Cell Therapeutics, Inc. fornisce ulteriori informazioni su richiesta di
CONSOB

16 aprile 2010, Seattle, WA— Cell Therapeutics, Inc. (“CTI� o la
“SocietÃ*â€�) (NASDAQ e MTA: CTIC) comunica le
informazioni che seguono a fronte della richiesta da parte di CONSOB, ai
sensi dell’articolo 114, comma 5, del D. Lgs.
58/1998.

Richiesta di CONSOB (1): Indicazione esplicita del diniego di
autorizzazione alla
commercializzazione del farmaco pixantrone da parte della FDA.
Come riportato nel comunicato stampa del 9 aprile 2010 di Cell
Therapeutics Inc. (la “SocietÃ*â€�) ha ricevuto una risposta
completa (“Complete Response Letter�) dalla FDA (il termine finale per
la decisione dell’FDA era il 23 aprile 2010). La
FDA ha affermato di non poter approvare la domanda della SocietÃ* (la
“Domanda�) relativa al nuovo prodotto
pixantrone nella sua attuale versione ed ha raccomandato che la SocietÃ*
conduca ulteriori studi clinici sul pixatrone al fine
di dimostrare la sicurezza ed efficacia del pixantrone.
Richiesta di CONSOB (2): Le motivazioni alla base del diniego
dell’autorizzazione da parte della FDA
e indicazione di un collegamento telematico o di un sito internet dove è
reperibile copia del
menzionato provvedimento di diniego della FDA, ove disponibile, ovvero
l’inclusione in allegato del
provvedimento, se pubblico.
Come riportato nel comunicato stampa del 9 aprile 2010, la FDA ha
menzionato - come primo motivo della propria
decisione – le proprie perplessitÃ* in relazione alla sicurezza e
all’efficacia del pixantrone giÃ* sollevate nel contesto
dell’incontro con l’ODAC del 22 marzo 2010. Le relative informazioni e
documenti concernenti l’incontro con l’ODAC dello
scorso 22 marzo 2010, incluse le slide di presentazione della FDA e
della SocietÃ*, il verbale dell’incontro e le indicazioni
per richiedere una trascrizione dell’incontro sono disponibili al
seguente link:
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittee...Drugs/Oncologi cDrugsAdvisory
Committee/ucm195226.htm.
La FDA considera la suddetta risposta completa come un segreto
commerciale e, come tale, corrispondenza riservata fra
l’FDA e la SocietÃ*.
Richiesta di CONSOB (3): Indicazione della prevedibile tempistica
necessaria a sviluppare una nuova
fase di studio propedeutica alla ripresentazione della domanda e il
programma di accesso allargato al
pixantrone, l’ulteriore studio sull’NHL aggressivo nonché a provvedere
al deposito della domanda di
autorizzazione all’EMEA per la commercializzazione in Europa del
pixantrone, specificando altresì il
relativo iter amministrativo.
La tempistica degli ulteriori studi clinici relativi al pixantrone
dipenderÃ* dall’accettazione da parte della FDA del
programma e degli obiettivi della SocietÃ* per tali ulteriori studi. La
SocietÃ* intende richiedere un incontro con la FDA in
merito al programma di studi clinici successivi non appena la FDA sarÃ*
disponibile con l’obiettivo di iniziare tali studi nel
quarto trimestre di quest’anno. In caso di approvazione degli ulteriori
studi clinici da parte dell’FDA, la SocietÃ* prevede
che tali studi possano richiedere approssimativamente fra i 12 ed i 18
mesi per l’eventuale raggiungimento degli obiettivi
finali. Inoltre, come rilevato nel comunicato stampa del 9 aprile 2010 e
sulla base delle informazioni fornite dalla FDA nel
contesto dell’incontro con l’Oncologic Drugs Advisory Committee (“ODAC�)
del 22 marzo 2010, la SocietÃ* presenterÃ*
domanda alla FDA per rendere disponibile il pixantrone ai pazienti sulla
base di un programma di accesso allargato che
consentirebbe alla SocietÃ* di ricevere un corrispettivo per il
pixantrone così recuperando i costi associati con la
produzione, sviluppo e realizzazione di nuovi test clinici. La
tempistica del deposito della domanda e dell’eventuale
approvazione dipenderÃ* da discussioni con l’FDA, ma allo stato la
SocietÃ* prevede di poter depositare la suddetta
domanda durante la seconda metÃ* del 2010 e di poter ricevere
un’eventuale approvazione entro la fine del 2010.
La SocietÃ* ha recentemente incontrato i funzionari del Committee for
Medicinal Products for Human Use (“CHMP�) della
European Medicines Agency (l’“EMEA�), nonché gli esaminatori incaricati
provenienti da Svezia e Regno Unito in
relazione ai requisiti per la presentazione di una domanda di
autorizzazione alla commercializzazione del pixantrone
all’interno dell’Unione Europea. I funzionari dell’EMEA ed entrambi gli
esaminatori presenti agli incontri hanno mostrato
supporto rispetto all’intenzione della SocietÃ* di presentare la domanda
di autorizzazione alla commercializzazione
(“MAA�) nel secondo semestre di quest’anno. Di regola, l’istruttoria
relativa alla suddetta domanda richiede un periodo
fra i 10 ed i 15 mesi.
Richiesta di CONSOB (4): I prevedibili effetti economico-reddituali del
diniego dell’autorizzazione.
La decisione della FDA di non poter approvare la Domanda relativa al
nuovo prodotto pixantrone nella sua attuale
versione al momento comporta per la SocietÃ* l’utilizzo di fonti
alternative di finanziamento nel breve e nel medio periodo,
le quali includono, a seconda delle circostanze e delle valutazioni
della SocietÃ*, le attuali disponibilitÃ* liquide, l’ulteriore
capitale riveniente da eventuali emissioni di azioni, nonché quelle
derivanti da potenziali accordi di sviluppo.
Ove approvato, il programma di accesso allargato della FDA potrebbe dare
alla SocietÃ* l’opzione alternativa di rendere il
pixantrone disponibile ai pazienti, mentre vengono condotti e completati
ulteriori studi clinici. Come anticipato, il
programma di accesso allargato consente di regola di ricevere un
corrispettivo per i prodotti somministrati, il che potrebbe
compensare una parte rilevante dei costi connessi con la realizzazione
di ulteriori studi clinici. Tale impatto economico è
in corso di valutazione e dipenderÃ* dall’eventuale accordo fra la
SocietÃ* e la FDA in merito al corrispettivo applicabile ed
alla approvazione della domanda di accesso allargato.
Richiesta di CONSOB (5): Il prevedibile ammontare dell’investimento
necessario per l’avvio della
nuova fase di studio nonché le relative fonti di finanziamento.
L’entitÃ* dell’investimento connesso con l’esecuzione degli ulteriori
studi clinici dipenderÃ* dal programma finale di tali
studi da concordare con la FDA. La SocietÃ* attualmente prevede che il
costo di tali studi possa essere compreso fra 20 e 24
milioni di dollari statunitensi in un periodo da 18 a 24 mesi. Come
riportato nel comunicato stampa del 15 aprile 2010, la
SocietÃ* ha recentemente ridotto la propria forza lavoro ed altri costi
connessi, il che potrebbe – secondo le stime della
SocietÃ* ed a partire dal secondo trimestre dell’esercizio in corso –
importare una riduzione delle spese operative
precedentemente previste pari al 21% nel 2010. Tale stima include i
costi di ulteriori studi clinici, ma non tiene conto della
potenziale compensazione delle spese derivante dai ricavi connessi con
il programma di accesso allargato.
Come anticipato, le fonti di finanziamento dei suddetti studi clinici
includono le attuali disponibilitÃ* liquide, l’ulteriore
capitale riveniente da eventuali emissioni di azioni, nonché quelle
derivanti da potenziali accordi di sviluppo. Come
rilevato nel nostro comunicato stampa del 9 aprile 2010, abbiamo avviato
discussioni con Novartis in relazione allo
sviluppo e commercializzazione di pixantrone. Novartis conserva
l’opzione di negoziare una licenza relativa al pixantron;
in ogni caso, le discussioni fra la SocietÃ* e Novartis vertono
principalmente su una modifica dell’attuale versione del
contratto di opzione al fine di condividere i costi di sviluppo e
commerciali concernenti il pixantrone ed eventualmente i
relativi profitti tramite accordi tradizionali di sviluppo e promozione
congiunti.
Richiesta di CONSOB (6): L’indicazione che, anche nel caso di
approvazione da parte della prossima
assemblea straordinaria del 14 maggio 2010 dell’aumento del numero delle
azioni ordinarie,
attualmente non risultano accordi con investitori che consentano di
assicurare la sottoscrizione di
nuovi aumenti di capitale. Riportare, al riguardo, il valore degli
aumenti di capitale che CTI prevede
di attuare nel 2010;
Non ci sono, al momento, accordi con alcun investitore per la
sottoscrizione dei nuovi aumenti di capitale che potranno
eventualmente conseguire all’approvazione di ulteriori azioni ordinarie
autorizzate da parte dell’assemblea straordinaria
degli azionisti che si terrÃ* in data 14 maggio 2010 (l’â€�Assemblea
Straordinaria�). L’Assemblea Straordinaria è
chiamata a deliberare in merito ad una serie di proposte, inclusa quella
di aumentare il numero delle azioni ordinarie e
privilegiate autorizzate da 810.000.000 a 1.210.000.000; nel caso di
approvazione di tale proposta, il consiglio di
amministrazione della SocietÃ* potrÃ* emettere azioni secondo le esigenze
finanziarie della SocietÃ* e le opportunitÃ* di
mercato ove ritenuto nel migliore interesse degli azionisti.
Richiesta di CONSOB (7): La precisazione sulle modalitÃ* con cui
l’Emittente, in caso di mancata
realizzazione dello scambio di obbligazioni convertibili senior in
scadenza nel luglio 2010 con azioni
ordinarie, intende coprire il fabbisogno finanziario complessivo
necessario all’operativitÃ* ordinaria
per i successivi 12 mesi.
Sulla base dell’interesse manifestato da parte dei detentori delle
obbligazioni convertibili della SocietÃ* in circolazione e
salvo l’esito delle negoziazioni in corso, la SocietÃ* ritiene che vi
siano i presupposti per poter realizzare la conversione delle
obbligazioni convertibili in circolazione con scadenza luglio 2010 (le
“Obbligazioni con Scadenza Luglio 2010�) in
azioni ordinarie della SocietÃ* a condizioni vantaggiose per la SocietÃ*
prima della data di scadenza di tali obbligazioni. Nel
caso in cui la SocietÃ* non riuscisse a realizzare, in tutto o in parte,
la conversione delle Obbligazioni con Scadenza Luglio
2010 in azioni ordinarie della SocietÃ*, la SocietÃ* potrebbe rimborsare
le Obbligazioni con Scadenza Luglio 2010 con
denaro circolante, denaro rinveniente da finanziamenti azionari
(soggetto all’approvazione da parte della sopra
menzionata assemblea straordinaria degli azionisti della proposta di
aumentare il numero delle azioni ordinarie e
privilegiate autorizzate della SocietÃ*) o denaro ricevuto da potenziali
accordi di sviluppo e di licenze tecnologiche secondo
le circostanze e le valutazioni effettuate dalla SocietÃ* alla luce delle
alternative effettivamente disponibili.
Richiesta di CONSOB (8): I presupposti sulla base dei quali CTI ritiene
di poter generare ricavi da
licenze tecnologiche, progetti di ricerca in collaborazione e accordi di
sviluppo e di rimborso spese
nonché ottenere sovvenzioni per la ricerca.
Sulla base degli accordi standard utilizzati nel settore farmaceutico
per i prodotti, come il pixantrone, che era pronto per
l’autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione Europea e in fase
di avvio della sperimentazione clinica negli Stati
Uniti, è ragionevole ritenere che la SocietÃ* possa con successo sia
modificare il suo attuale accordo di opzione con Novartis
sia identificare un’altra multinazionale farmaceutica come partner con
cui dividere le spese di sviluppo e commerciali per
il pixantrone e, da ultimo, i ricavi attraverso la tradizionale
struttura degli accordi di co-sviluppo e co-promozione e gli
accordi finanziari. La suddetta modifica di accordi esistenti o la
sottoscrizione di nuovi accordi sarebbero comunque
soggette a negoziazione ed al consenso di terzi. La tempistica relativa
alla ricezione, da parte della SocietÃ*, dei ricavi che
possono derivare dai sopramenzionati contratti dipenderÃ* dal tempo
richiesto per modificare gli accordi esistenti o per la
conclusione di nuovi contratti e dalle condizioni di tale modifiche e di
tali accordi.
Richiesta di CONSOB (9): La precisazione che CTI non intende allo stato
cedere alcuno dei propri
assets a differenza di quanto riportato nella Relazione annuale per
l’esercizio chiuso al 31 dicembre.
2009 (Form 10 –K)
La relazione annuale della SocietÃ* contenuta nel Form-10 K per
l’esercizio chiuso al 31 Dicembre 2009, nella sezione
fattori di rischio, afferma che, nel caso in cui la SocietÃ* non sia in
grado di ottenere finanziamenti a condizioni accettabili
oppure ridurre le proprie spese, la SocietÃ* potrebbe perseguire una
strategia diretta a vendere i propri assets operativi
oppure modificare la propria strategia di business. Come affermato dalla
SocietÃ* nel comunicato stampa emesso in data
15 aprile 2010, la SocietÃ* ha adottato alcune decisioni importanti al
fine di ridurre le spese future e, pertanto, in questo
momento, la SocietÃ* non intende vendere alcuno dei suoi assets, né vi
sono, attualmente, negoziazioni in corso con parti
terze per la vendita di alcuno dei suoi assets.

"LoZioPuparo" <nomail@punto.it> wrote in message
news:kKLyn.159354$9f6.222411@twister1.libero.it...
> Cell Therapeutics, Inc. fornisce ulteriori informazioni su richiesta di
> CONSOB
> 16 aprile 2010, Seattle, WA— Cell Therapeutics, Inc. (“CTI� o la
> “SocietÃ*â€�) (NASDAQ e MTA: CTIC) comunica le
> informazioni che seguono a fronte della richiesta da parte di CONSOB, ai
> sensi dell’articolo 114, comma 5, del D. Lgs.
> 58/1998.
> Richiesta di CONSOB (1): Indicazione esplicita del diniego di
> autorizzazione alla
> commercializzazione del farmaco pixantrone da parte della FDA.
> Come riportato nel comunicato stampa del 9 aprile 2010 di Cell
> Therapeutics Inc. (la “SocietÃ*â€�) ha ricevuto una risposta
> completa (“Complete Response Letter�) dalla FDA (il termine finale per la
> decisione dell’FDA era il 23 aprile 2010). La
> FDA ha affermato di non poter approvare la domanda della SocietÃ* (la
> “Domanda�) relativa al nuovo prodotto
> pixantrone nella sua attuale versione ed ha raccomandato che la SocietÃ*
> conduca ulteriori studi clinici sul pixatrone al fine
> di dimostrare la sicurezza ed efficacia del pixantrone.


e oggi puntuale un altra news eheheheh


Cell T.: ente Ue appoggia presentazione domanda vendita Pixantrone
MILANO (MF-DJ)--Cell T. si e' incontrata e ha ricevuto il feedback dei
relatori e dei revisori medici dell'Agenzia europea per i medicinali (Emea)
in merito alla proposta di presentazione di una domanda di autorizzazione
alla commercializzazione (Maa o Marketing Authorization Application) del
pixantrone nell'Unione europea ai fini del trattamento del linfoma non di
Hodgkin (Nhl) aggressivo recidivato o refrattario.

I relatori, spiega una nota, nominati dall'Emea, fungono da consulenti
scientifici ai fini della valutazione dei prodotti medicinali. Il feedback
e' stato favorevole alla presentazione sulla base della ricerca Pix301 e la
societa' prevede di presentare la domanda Maa nel settembre di quest'anno.

"Sia i relatori che i revisori medici hanno ritenuto che la totalita' dei
dati sull'efficacia tratti dallo studio Pix301, comprendenti il tasso di
risposta completa, il tasso di risposta complessiva, la sopravvivenza p
libera da progressione e la tendenza alla sopravvivenza complessiva,
l'accoglimento di una domanda Maa ai fini della revisione", ha detto Jack
Singer, M.D., Chief Medical Officer della societa'. "Nell'Unione europea la
lotta contro l'Nhl aggressivo recidivato/refrattario post-terapia di seconda
linea rappresenta una significativa esigenza medica insoddisfatta e
pixantrone ha ottenuto lo stato di farmaco orfano con questa indicazione. Ci
impegneremo con la massima diligenza a presentare domanda con tutta
celerita'", ha aggiunto Singer. com/vz

(END) Dow Jones Newswires

April 19, 2010 02:49 ET (06:49 GMT)


insomma tutto giÃ* deciso a tavolino ..........

oggi dicono che presenteranno la domanda per il pix in europa a settembre

ma non doveva essere entro il secondo trimestre?

ma ci arrivano poi a settembre?

"mascheroni" <mastrix@reload.it> ha scritto nel messaggio
news:4bcc0cf3$0$825$4fafbaef@reader5.news.tin.it.. .
> oggi dicono che presenteranno la domanda per il pix in europa a settembre
> ma non doveva essere entro il secondo trimestre?
> ma ci arrivano poi a settembre?

quello che non passa dalla porta lo si fa entrare dalla finestra.

"magomerlino" <okispamelevaloperinvio_thassos@iol.it> ha scritto nel
messaggio news:iPVyn.159455$9f6.222814@twister1.libero.it...
> "mascheroni" <mastrix@reload.it> ha scritto nel messaggio
> news:4bcc0cf3$0$825$4fafbaef@reader5.news.tin.it.. .
>>> oggi dicono che presenteranno la domanda per il pix in europa a settembre
>>> ma non doveva essere entro il secondo trimestre?
>>> ma ci arrivano poi a settembre?
>> quello che non passa dalla porta lo si fa entrare dalla finestra.


sempre che ci entri

è comunque solo una dichiarazione di intenti