Che la vendita sia reale?
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Gerarchie it, italia, it-alt, tin, it.binari. Unico!

"Positivo" <brejtu@tin.it> ha scritto nel messaggio
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Cell T.: Fda consiglia ulteriore studio su PixuvriTM,come previsto.
Cell T. ha ricevuto una lettera di risposta completa dall'ente statunitense
Food and Drug Administration (Fda) in merito alla sua richiesta di
autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco (Nda o New Drug Application)
relativa a PixuvriTM (pixantrone dimaleato) per il trattamento del linfoma
non di Hodgkin (Nhl) aggressivo recidivato o refrattario.
L'Fda, spiega una nota, ha citato quale motivo principale della propria
azione le preoccupazioni avanzate in precedenza nel corso della riunione del
22 marzo 2010 dell'Oncologic Drugs Advisory Committee (Odac) ed ha
consigliato alla societa' di condurre un ulteriore studio atto a dimostrare
la sicurezza e l'efficacia del proprio prodotto. In base alla presentazione
Odac dell'Fda che ha offerto al comitato ed alla societa' opzioni
alternative da considerarsi per mettere a disposizione dei pazienti farmaci
sperimentali soggetti ad ulteriore studio prima dell'approvazione, la
societa' ha deciso di portare avanti un programma di accesso allargato al
pixantrone, contemporaneamente alla conduzione di un ulteriore studio
sull'Nhl aggressivo.

La societa' intende richiedere un incontro con l'Fda in merito sia alla
progettazione dell'ulteriore studio che al programma di accesso allargato
per i pazienti che non partecipino alla ricerca clinica. Nel corso del mese,
la societa' prevede di organizzare un incontro con il proprio esperto
clinico ed i co-relazionatori in preparazione alla presentazione all'Agenzia
europea per i medicinali (Emea) della propria domanda di autorizzazione alla
commercializzazione (Maa o Marketing Authorization Application). Basandosi
sul feedback e sulla guida di tali esperti, la societa' prevede di fare
domanda nel terzo trimestre del 2010. com/vz

April 09, 2010 04:15 ET (08:15 GMT)

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cell dichiara di non avere nessun commento da fare sull' eventuale opa
novartis,vediamo cosa esce oggi pomeriggio dall'assemblea,ma credo niente di
buono,il titolo deve restare almeno a 1 dollaro per rimanere
dov'è,altrimenti viene defenestrato dopo un mese al di sotto della soglia e
ci sono solo 2 metodi per ottenere la cosa,uno praticabile ,l'altro no.
vediamo se j ha le palle per rischiare senza defraudare il parco buoi.