per chi sperava ancora in una decisione positiva della FDA sul pix il 23
aprile:



CTI riceve una lettera di risposta completa dall'FDA in relazione alla

domanda NDA per pixantrone. CTI presenterà una domanda di accesso

allargato per i pazienti con linfoma non di Hodgkin aggressivo recidivato

o refrattario

Il farmaco sperimentale può essere messo a disposizione dei

pazienti durante l'ulteriore studio prima dell'approvazione

Seattle, WA, 9 aprile 2010 -- Cell Therapeutics, Inc. (Nasdaq ed MTA:CTIC)
(la

"società") ha annunciato oggi di aver ricevuto una lettera di risposta
completa dall'ente

statunitense Food and Drug Administration (l'"FDA") in merito alla sua
richiesta di

autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco ("NDA" o New Drug
Application)

relativa a PixuvriTM (pixantrone dimaleato) per il trattamento del linfoma
non di

Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario. L'FDA ha citato quale
motivo

principale della propria azione le preoccupazioni avanzate in precedenza nel
corso della

riunione del 22 marzo 2010 dell'Oncologic Drugs Advisory Committee ("ODAC")
ed

ha consigliato alla società di condurre un ulteriore studio atto a
dimostrare la sicurezza

e l'efficacia del proprio prodotto. In base alla presentazione ODAC dell'FD,
che ha

offerto al comitato ed alla società opzioni alternative da considerarsi per
mettere a

disposizione dei pazienti farmaci sperimentali soggetti ad ulteriore studio
prima

dell'approvazione, la società ha deciso di portare avanti un programma di
accesso

allargato al pixantrone, contemporaneamente alla conduzione di un ulteriore
studio

sull'NHL aggressivo.

"Sulla base della discussione dei risultati della ricerca clinica PIX 301
con i direttori di

più di 50 dei principali centri statunitensi di trattamento dei linfomi, sia
accademici che

sul territorio, prevediamo che il reclutamento in uno studio di follow-up a
terapia

combinata in una popolazione simile possa avvenire rapidamente e svolgersi
in modo

predominante negli Stati Uniti", ha notato Jack W. Singer, M.D., Chief
Medical Officer

della società. "Abbiamo condotto discussioni preliminari sul progetto della
ricerca

susseguente con uno statistico di chiara fama e con investigatori principali
potenziali, i

quali ritengono che lo studio verrà accolto positivamente dalla comunità di
trattamento

dei linfomi, visti i risultati della ricerca clinica PIX 301 e l'assenza di
terapie alternative

soddisfacenti per i pazienti affetti da linfoma non di Hodgkin (NHL)
aggressivo

plurirecidivato".

"Questo è un brutto risultato per i nostri pazienti con NHL aggressivo

recidivato/refrattario", ha detto il Dr. Stanley M. Marks, Direttore dei
servizi clinici e

Chief Medical Officer degli University of Pittsburgh Cancer Centers (UPMC) e

Capodivisione di Ematologia/Oncologia degli UPMC. "Sono deluso dal fatto che
un

ente incaricato di offrire una speranza di trattamento ai pazienti affetti
da malattie

potenzialmente fatali quali l'NHL recidivato/refrattario ignori
miglioramenti

clinicamente significativi del tasso complessivo di risposta e della
sopravvivenza senza

progressione, senza contare le risposte complete, un obiettivo che tutti
desideriamo per

i nostri pazienti, ma che i trattamenti esistenti conseguono solo raramente".

La società intende richiedere un incontro con l'FDA in merito sia alla
progettazione

dell'ulteriore studio che al programma di accesso allargato per i pazienti
che non

partecipino alla ricerca clinica.

Nel corso del mese, la società prevede di organizzare un incontro con il
proprio esperto

clinico ed i co-relazionatori in preparazione alla presentazione all'Agenzia
europea per i

medicinali ("EMEA") della propria domanda di autorizzazione alla

commercializzazione ("MAA" o Marketing Authorization Application). Basandosi
sul

feedback e sulla guida di tali esperti, la società prevede di fare domanda
nel terzo

trimestre del 2010.

"mascheroni" <mastrix@reload.it> wrote in message
news:4bbed502$0$828$4fafbaef@reader5.news.tin.it.. .
> per chi sperava ancora in una decisione positiva della FDA sul pix il 23
> aprile:
> CTI riceve una lettera di risposta completa dall'FDA in relazione alla
> domanda NDA per pixantrone. CTI presenterà una domanda di accesso
> allargato per i pazienti con linfoma non di Hodgkin aggressivo recidivato
> o refrattario
> Il farmaco sperimentale può essere messo a disposizione dei
> pazienti durante l'ulteriore studio prima dell'approvazione
> Seattle, WA, 9 aprile 2010 -- Cell Therapeutics, Inc. (Nasdaq ed MTA:CTIC)
> (la
> "società") ha annunciato oggi di aver ricevuto una lettera di risposta
> completa dall'ente
> statunitense Food and Drug Administration (l'"FDA") in merito alla sua
> richiesta di
> autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco ("NDA" o New Drug
> Application)
> relativa a PixuvriTM (pixantrone dimaleato) per il trattamento del linfoma
> non di
> Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario. L'FDA ha citato quale
> motivo
> principale della propria azione le preoccupazioni avanzate in precedenza
> nel corso della
> riunione del 22 marzo 2010 dell'Oncologic Drugs Advisory Committee
> ("ODAC") ed
> ha consigliato alla società di condurre un ulteriore studio atto a
> dimostrare la sicurezza
> e l'efficacia del proprio prodotto. In base alla presentazione ODAC
> dell'FD, che ha
> offerto al comitato ed alla società opzioni alternative da considerarsi
> per mettere a
> disposizione dei pazienti farmaci sperimentali soggetti ad ulteriore
> studio prima
> dell'approvazione, la società ha deciso di portare avanti un programma di
> accesso
> allargato al pixantrone, contemporaneamente alla conduzione di un
> ulteriore studio
> sull'NHL aggressivo.
> "Sulla base della discussione dei risultati della ricerca clinica PIX 301
> con i direttori di
> più di 50 dei principali centri statunitensi di trattamento dei linfomi,
> sia accademici che
> sul territorio, prevediamo che il reclutamento in uno studio di follow-up
> a terapia
> combinata in una popolazione simile possa avvenire rapidamente e svolgersi
> in modo
> predominante negli Stati Uniti", ha notato Jack W. Singer, M.D., Chief
> Medical Officer
> della società. "Abbiamo condotto discussioni preliminari sul progetto
> della ricerca
> susseguente con uno statistico di chiara fama e con investigatori
> principali potenziali, i
> quali ritengono che lo studio verrà accolto positivamente dalla comunità
> di trattamento
> dei linfomi, visti i risultati della ricerca clinica PIX 301 e l'assenza
> di terapie alternative
> soddisfacenti per i pazienti affetti da linfoma non di Hodgkin (NHL)
> aggressivo
> plurirecidivato".
> "Questo è un brutto risultato per i nostri pazienti con NHL aggressivo
> recidivato/refrattario", ha detto il Dr. Stanley M. Marks, Direttore dei
> servizi clinici e
> Chief Medical Officer degli University of Pittsburgh Cancer Centers (UPMC)
> e
> Capodivisione di Ematologia/Oncologia degli UPMC. "Sono deluso dal fatto
> che un
> ente incaricato di offrire una speranza di trattamento ai pazienti affetti
> da malattie
> potenzialmente fatali quali l'NHL recidivato/refrattario ignori
> miglioramenti
> clinicamente significativi del tasso complessivo di risposta e della
> sopravvivenza senza
> progressione, senza contare le risposte complete, un obiettivo che tutti
> desideriamo per
> i nostri pazienti, ma che i trattamenti esistenti conseguono solo
> raramente".
> La società intende richiedere un incontro con l'FDA in merito sia alla
> progettazione
> dell'ulteriore studio che al programma di accesso allargato per i pazienti
> che non
> partecipino alla ricerca clinica.
> Nel corso del mese, la società prevede di organizzare un incontro con il
> proprio esperto
> clinico ed i co-relazionatori in preparazione alla presentazione
> all'Agenzia europea per i
> medicinali ("EMEA") della propria domanda di autorizzazione alla
> commercializzazione ("MAA" o Marketing Authorization Application).
> Basandosi sul
> feedback e sulla guida di tali esperti, la società prevede di fare domanda
> nel terzo
> trimestre del 2010.

poveri malati era l'unica alternativa alla morte e quello scellerato di
bianco ha fatto le cose a modo suo ed è stato preso inevitabilmente a calci
dalla FDA, se si metteva insieme prima a novartis invece di voler andare
avanti da solo il 23 aprile l'approvazione era sicura nella lobby FDA conta
principalmente lo sponsor.

> poveri malati era l'unica alternativa alla morte e quello scellerato di
> bianco ha fatto le cose a modo suo ed è stato preso inevitabilmente a
> calci dalla FDA, se si metteva insieme prima a novartis invece di voler
> andare avanti da solo il 23 aprile l'approvazione era sicura nella lobby
> FDA conta principalmente lo sponsor.

è che ha cercato di fare il furbo, non c'entra novartis

ora bisogna vedere se riuscirà a completare come richiesto la
sperimentazione e come

se non l'ha fatto prima è perchè c'erano delle difficoltà, non credo per
masochismo

> poveri malati era l'unica alternativa alla morte e quello scellerato di
> bianco ha fatto le cose a modo suo ed è stato preso inevitabilmente a
> calci dalla FDA, se si metteva insieme prima a novartis invece di voler
> andare avanti da solo il 23 aprile l'approvazione era sicura nella lobby
> FDA conta principalmente lo sponsor.

Ora ha poche alternative....o si fa opare e sfancula, o fa un'accordo con
Novi che chiaramente lo metterà all'angoletto nella conduzione della
società, o fallisce se oggi persevera con il sistema di sempre. Pix è buono,
ma quello che passa tra le mani di Bianco diventa merda...

cosa succederà ora?

credo ritirino la domanda e se ne parlerà fra qualche anno per il pix in
america

è un copione da telenovelas, una storia infinita

è intanto piovono class action

certo, a consolare è l'opa di novartis, che così potrà mettere a
disposizione i propri avvocati
evidentemente ci percepiscono come dei creduloni

"pacorabal" <bifo@tin.it> ha scritto nel messaggio
news:SXBvn.154876$813.129672@tornado.fastwebnet.it ...
>>> poveri malati era l'unica alternativa alla morte e quello scellerato di
>> bianco ha fatto le cose a modo suo ed è stato preso inevitabilmente a
>> calci dalla FDA, se si metteva insieme prima a novartis invece di voler
>> andare avanti da solo il 23 aprile l'approvazione era sicura nella lobby
>> FDA conta principalmente lo sponsor.
> Ora ha poche alternative....o si fa opare e sfancula, o fa un'accordo con
> Novi che chiaramente lo metterà all'angoletto nella conduzione della
> società, o fallisce se oggi persevera con il sistema di sempre. Pix è
> buono, ma quello che passa tra le mani di Bianco diventa merda...


non ci sarà mai l'opa Novartis, sono balle fatte circolare apposta
se a Novartis interessa la società basta che eserciti le opzioni sui farmaci
firmate
e arriverà denaro sufficiente a tirare avanti, con costi decisamente
inferiori rispetto a un' opa

lo capisce anche un bambino