cS

"LoZioPuparo" <nomail@punto.it> ha scritto nel messaggio
news:x%Fpn.37784$Ua.2542@twister2.libero.it...
> cS

--
Six Feet Under...

"LoZioPuparo" <nomail@punto.it> wrote in message
news:x%Fpn.37784$Ua.2542@twister2.libero.it...
> cS

storia già vista cosi qui in italia si rimane con il cerone in mano
............

Jork® ha scritto:


> Six Feet Under...


oggi c'è la riunione ODAC

stavolta l'hanno sospesa forse allo scopo di evitare porcate,


.... come se già non le avessero fatte prima...

@ SYBER_GURU @ ha scritto:
> "LoZioPuparo" <nomail@punto.it> wrote in message
> news:x%Fpn.37784$Ua.2542@twister2.libero.it...
>> cS
> storia già vista cosi qui in italia si rimane con il cerone in mano
> ...........


importante che mi volino le mie eems di cui sono strapieno...

Il 22/03/2010 9.40, @ SYBER_GURU @ ha scritto:
> "LoZioPuparo" <nomail@punto.it> wrote in message
> news:x%Fpn.37784$Ua.2542@twister2.libero.it...
>> cS
> storia già vista cosi qui in italia si rimane con il cerone in mano
> ...........


Sei fuori syber?

"@ SYBER_GURU @" <MARZPAO_FASTWEBNET.IT> ha scritto nel messaggio
news:g2Gpn.142325$813.8848@tornado.fastwebnet.it.. .
> "LoZioPuparo" <nomail@punto.it> wrote in message
> news:x%Fpn.37784$Ua.2542@twister2.libero.it...
>> cS
> storia già vista cosi qui in italia si rimane con il cerone in mano
> ...........


secondo me chiedereanno altri dati
così non va

"robert neville" <rn@rn.it> wrote in message news:4BA73136.40009@rn.it...
> Il 22/03/2010 9.40, @ SYBER_GURU @ ha scritto:
>>> "LoZioPuparo" <nomail@punto.it> wrote in message
>> news:x%Fpn.37784$Ua.2542@twister2.libero.it...
>>> cS
>>> storia già vista cosi qui in italia si rimane con il cerone in mano
>> ...........
> Sei fuori syber?

se la tengono sopsesa sono fuori dai giochi!!.......sarebbe stata una
giornata epica se non facevano la solita maialata di sospenderla solo in
italia visto che in usa viene negoziata regolarmente , visto la chiusura di
venrdi avrebbe aperto in forte ribasso per poi recuperare e chissà anche
prendere il volo come fa normalmente regalando tante migliaia di euro per
chi la trada come il sottoscritto, pazienza mi toccherà attendere
domani.....

"mascheroni" <mastrix@reload.it> wrote in message
news:4ba7402c$0$821$4fafbaef@reader5.news.tin.it.. .
> "@ SYBER_GURU @" <MARZPAO_FASTWEBNET.IT> ha scritto nel messaggio
> news:g2Gpn.142325$813.8848@tornado.fastwebnet.it.. .
>>> "LoZioPuparo" <nomail@punto.it> wrote in message
>> news:x%Fpn.37784$Ua.2542@twister2.libero.it...
>>> cS
>>> storia già vista cosi qui in italia si rimane con il cerone in mano
>> ...........
> secondo me chiedereanno altri dati
> così non va

mi pare di aver capito che ODAC da solo delle indicazioni alla successiva
riunione FDA quindi penso che non decidano un fico secco oggi daranno un
comunicato con delle indicazioni poco rilevanti...........

@ SYBER_GURU @ ha scritto:

>> secondo me chiedereanno altri dati
>> così non va
> mi pare di aver capito che ODAC da solo delle indicazioni alla
> successiva riunione FDA quindi penso che non decidano un fico secco oggi
> daranno un comunicato con delle indicazioni poco rilevanti...........


mascheroni voleva dire che oggi l'odac potrebbe dire che i dati a sua
dispoisizione non bastano e servono altri dati

"LoZioPuparo" <nomail@punto.it> wrote in message
news:KqHpn.37814$Ua.2467@twister2.libero.it...
>@ SYBER_GURU @ ha scritto:
>>> secondo me chiedereanno altri dati
>>> così non va
>>> mi pare di aver capito che ODAC da solo delle indicazioni alla successiva
>> riunione FDA quindi penso che non decidano un fico secco oggi daranno un
>> comunicato con delle indicazioni poco rilevanti...........
> mascheroni voleva dire che oggi l'odac potrebbe dire che i dati a sua
> dispoisizione non bastano e servono altri dati

mi pare che l'unico dubbio era solo l'aruolamento dei pazienti che era
inferiore a quanto richiesto motivo del tracollo della settimana scorsa...

"LoZioPuparo" <nomail@punto.it> wrote in message
news:93Gpn.37789$Ua.2454@twister2.libero.it...
>@ SYBER_GURU @ ha scritto:
>>> "LoZioPuparo" <nomail@punto.it> wrote in message
>> news:x%Fpn.37784$Ua.2542@twister2.libero.it...
>>> cS
>>> storia già vista cosi qui in italia si rimane con il cerone in mano
>> ...........
> importante che mi volino le mie eems di cui sono strapieno...

hai visto che mostro ;o)::......ti ricordi quanto quotavano 0,9 che cosa
dicevo?!?! che nadavano a 1,8 siamo a 1,47 ci siamo quasi ;o)).

non bastano e servono altri dati
> mi pare che l'unico dubbio era solo l'aruolamento dei pazienti che era
> inferiore a quanto richiesto motivo del tracollo della settimana scorsa...



Major Concerns

Our main concerns regarding this application are:

1) Whether the application provides substantial evidence of efficacy;

2) Whether these results are generalizable to the US population; and

3) Safety of pixantrone in light of increased rates of cardiotoxicity and
febrile neutropenia on the

pixantrone-treated arm.

Substantial Evidence of Efficacy

A higher level of evidence of efficacy is required whenever a single,
randomized trial is used to support

an NDA. When a single, incomplete trial is used to support an application
for a new molecular entity

with no prior approval history, this evidence should be especially
persuasive. The p-value for the

comparison of CR/CRu was 0.021. However, the required p-value with 44% of
patients accrued was

0.0096.

The results are not clearly generalizable to the US population, as only 8 US
patients were enrolled. The

prior treatment characteristics of these 8 US patients were different from
those of the population as a

whole, and none achieved complete response or unconfirmed complete response.

Safety Concern

Patients treated with pixantrone experienced increased rates of febrile
neutropenia and cardiotoxicity.

The rates of febrile neutropenia and neutropenia leading to discontinuation
were approximately double

those of the comparator arm.

Question to ODAC (VOTE):

.. For a single randomized trial to support an application for drug approval,
it should be wellexecuted,

internally consistent, and include statistically persuasive efficacy
findings.

.. Phase 3 trial stopped at 44% of planned enrollment due to poor accrual,
with only 8 US patients

enrolled at 28 US sites.

.. The CR/CRu rate was 20.0% (14/70) on the pixantrone arm vs. 5.7% (4/70) on
the comparator

arm. This difference was not statistically significant. If only patients
with centrally confirmed

aggressive histology are included, the CR/CRu rate becomes 16.7% (9/54) vs.
6.0% (3/50).

.. Secondary endpoints, including progression-free survival and overall
survival, cannot be

adequately evaluated in this incomplete trial.

.. Adverse events of concern include cardiac dysfunction and febrile
neutropenia. The most common

grade 3-4 adverse events (¡Ý10%) were neutropenia, leukopenia,
thrombocytopenia, and anemia.

Does this single incomplete trial meet the criteria necessary for a single
randomized trial to support

approval?

sospesa amche in usa eheheh non smette mai di stipire I LOVE CELL
)))))))))))))))))

"@ SYBER_GURU @" <MARZPAO_FASTWEBNET.IT> ha scritto nel messaggio
news:LqIpn.142601$813.118348@tornado.fastwebnet.it ...
> sospesa amche in usa eheheh non smette mai di stipire I LOVE CELL
> )))))))))))))))))


syber,ho appena ricevuto una telefonata made in usa......... :-( spero si
sbagli

"magomerlino" <okispamthassos@iol.it> wrote in message
news:kuIpn.37836$Ua.2450@twister2.libero.it...
> "@ SYBER_GURU @" <MARZPAO_FASTWEBNET.IT> ha scritto nel messaggio
> news:LqIpn.142601$813.118348@tornado.fastwebnet.it ...
>> sospesa amche in usa eheheh non smette mai di stipire I LOVE CELL
>> )))))))))))))))))
> syber,ho appena ricevuto una telefonata made in usa......... :-( spero si
> sbagli

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