Does Cell Therapeutics really have a Special Protocol Assessment?
A Special Protocol Assessment (SPA) is essentially a formal agreement
reached between a drug company and the FDA that the design and endpoints of
a phase III clinical trial are sufficient for a drug's approval.

Cell Therapeutics executives, including CEO Jim Bianco, have stated
repeatedly, in public, that the EXTEND study of pixantrone was conducted
under an SPA from the FDA. Many of the company's recent press releases,
including one from April 14, 2009, also make the claim.

False!

Here's what the FDA said Monday:

"On March 28, 2008, Cell Therapeutics notified the FDA of an early halt to
enrollment for PIX301 [the EXTEND study.]. The study was not stopped at a
planned interim analysis and early study stopping invalidated the
applicant's Special Protocol Assessment. The applicant subsequently analyzed
their data and began submission of a rolling NDA on April 13, 2009 with the
last module submitted on June 22, 2009." [Emphasis added.]

Let's repeat that. The FDA states, "The study was not stopped at a planned
interim analysis and early study stopping invalidated the applicant's
Special Protocol Assessment."

How is Cell Therapeutics going to explain why it lied about having an SPA
for the pixantrone study? An SPA was in place at one point in time, but Cell
Therapeutics neglected to tell investors that the agreement was yanked.

Perhaps we now know why the company never mentioned having an SPA for the
pixantrone study in its filings with the Securities and Exchange Commission,
as I outlined last week.

tiscalizzato su fol

http://www.finanzaonline.com/forum/s...153432&page=30

quindi i trial sul pixantrone sono davvero invalidi e ci sono pochissime
possibilità che sia approvato??

anzi a questo punto sembra sicuro che venga se non bocciato
definitivamente, quantomeno rinviato per un bel po'... (almeno un altro
anno... come opaxio...)?

e CTIC ha tenuto tutto ben nascosto fino a lunedì, quando sono state le
domande della FDA a far capire (al parco buoi...) come stavano le cose...

tradotto con il traduttore

Una delle iniziative più grande che Hamburg Margaret ha annunciato poiché
divenne capo della Food and Drug Administration è una nuova spinta per
rendere più trasparente avviene del FDA al mondo esterno. Cattiva notizia
ieri per basato su Seattle Cell Therapeutics rappresenta un modo in cui il
legislatore non riesce a verificare che gli investitori hanno informazioni
di che cui hanno bisogno.

Cella Therapeutics (CTI) azioni cadde 40 % al 60 centesimi ieri dopo un
documento informativo preparato da FDA ha sollevato più problemi con la
droga della società, pixantrone e la qualità delle sperimentazioni cliniche
di che Cell Therapeutics sta usando per discutere per la sua approvazione
come un trattamento per linfoma del non Hodgkin. Il più grande shock, però,
correlati a un accordo chiamato una "valutazione protocollo speciale" che la
società aveva detto gli investitori aveva ma che la FDA dice ora non è più
valido.

Assesments protocollo speciale o ZPS, sono importanti per ogni azienda di
droga, da parte della società di biotecnologia fleaspeck più piccolo fino al
Pfizer. Si tratta di accordi tra una società e la FDA che una
sperimentazione clinica, se condotto come previsto e di successo, dovrebbe
produrre dati sufficienti per un farmaco deve essere approvato. Questo
rassicura le aziende che intendono non versare 40 milioni di dollari in uno
studio di fase tardiva solo per avere la FDA dire che ha fatto la versione
di valutazione errata. Terme facilità anche timori degli investitori,
aiutare le aziende più piccole a raccogliere denaro.

Purtroppo, sono trattati dalla FDA come le comunicazioni riservate tra
l'Agenzia e la società. Ciò che è detto agli investitori riguardo la SPA è
interamente alto la società.

Tra il 28 marzo 2008 e il 16 settembre 2009, CTI riferimento la SPA in
cinque comunicati stampa.

Ma nei documenti informativi rilasciati ieri, il FDA ha dichiarato: "il 28
marzo 2008, CTI notificato la FDA di una battuta d'arresto precoce di
registrazione per PIX301. Lo studio non è stato arrestato a un'analisi
provvisoria prevista e precoce arresto Studio invalidata valutazione
protocollo speciale del richiedente". Un portavoce CTI non ha alcun commento
quando ha chiesto perché gli investitori non sono stati informati di questo
cambiamento.

Questa non è la prima volta questa sorta di cosa è accaduto. Nel 2008, venne
rivelato a una FDA consultiva riunione che BIOTECH GPC Comitato aveva
travisato la SPA per la droga di cancro della prostata, causando azioni
eliminare il 60 per cento in un giorno. (Vedere: Black Box della The FDA)

Potrebbe richiedere un atto del Congresso per consentire la FDA di rendere
pubbliche le ZPS, ma che dovrebbe accadere. Questo aumenterebbe il loro
valore per le imprese di biotecnologia che stanno cercando di raccogliere
denaro e impedire che gli acquirenti delle scorte banale ottenere fleeced.

ci sono furbate anche negli arruolamenti dei pazienti


"LoZioPuparo" <nomail@punto.it> ha scritto nel messaggio
news:gDvcn.23155$Ua.530@twister2.libero.it...
> quindi i trial sul pixantrone sono davvero invalidi e ci sono pochissime
> possibilità che sia approvato??
> anzi a questo punto sembra sicuro che venga se non bocciato
> definitivamente, quantomeno rinviato per un bel po'... (almeno un altro
> anno... come opaxio...)?
> e CTIC ha tenuto tutto ben nascosto fino a lunedì, quando sono state le
> domande della FDA a far capire (al parco buoi...) come stavano le cose...

"LoZioPuparo" <nomail@punto.it> ha scritto nel messaggio
news:gDvcn.23155$Ua.530@twister2.libero.it...
> quindi i trial sul pixantrone sono davvero invalidi e ci sono pochissime
> possibilità che sia approvato??
> anzi a questo punto sembra sicuro che venga se non bocciato
> definitivamente, quantomeno rinviato per un bel po'... (almeno un altro
> anno... come opaxio...)?
> e CTIC ha tenuto tutto ben nascosto fino a lunedì, quando sono state le
> domande della FDA a far capire (al parco buoi...) come stavano le cose...

ricordati cosa hanno fatto con opaxio, sapendo con anticipo che non passava
per me gli fanno un'altra class action

questi mentono per abitudine

"mascheroni" <mastrix@reload.it> ha scritto nel messaggio
news:4b727fb3$0$1116$4fafbaef@reader2.news.tin.it. ..
> Does Cell Therapeutics really have a Special Protocol Assessment?
> A Special Protocol Assessment (SPA) is essentially a formal agreement
> reached between a drug company and the FDA that the design and endpoints
> of a phase III clinical trial are sufficient for a drug's approval.
> Cell Therapeutics executives, including CEO Jim Bianco, have stated
> repeatedly, in public, that the EXTEND study of pixantrone was conducted
> under an SPA from the FDA. Many of the company's recent press releases,
> including one from April 14, 2009, also make the claim.
> False!
> Here's what the FDA said Monday:
> "On March 28, 2008, Cell Therapeutics notified the FDA of an early halt to
> enrollment for PIX301 [the EXTEND study.]. The study was not stopped at a
> planned interim analysis and early study stopping invalidated the
> applicant's Special Protocol Assessment. The applicant subsequently
> analyzed their data and began submission of a rolling NDA on April 13,
> 2009 with the last module submitted on June 22, 2009." [Emphasis added.]
> Let's repeat that. The FDA states, "The study was not stopped at a planned
> interim analysis and early study stopping invalidated the applicant's
> Special Protocol Assessment."
> How is Cell Therapeutics going to explain why it lied about having an SPA
> for the pixantrone study? An SPA was in place at one point in time, but
> Cell Therapeutics neglected to tell investors that the agreement was
> yanked.
> Perhaps we now know why the company never mentioned having an SPA for the
> pixantrone study in its filings with the Securities and Exchange
> Commission, as I outlined last week.
> tiscalizzato su fol
> http://www.finanzaonline.com/forum/s...153432&page=30



è vecchio, è la seconda volta che fuckenstein lo ripete

> è vecchio, è la seconda volta che fuckenstein lo ripete
stavolta l'ha confermato anche la fda

si chiamano false comunicazioni al mercato

"mascheroni" <mastrix@reload.it> wrote in message
news:4b728a90$0$1116$4fafbaef@reader2.news.tin.it. ..
>>> è vecchio, è la seconda volta che fuckenstein lo ripete
> stavolta l'ha confermato anche la fda
> si chiamano false comunicazioni al mercato

ma non si sapeva gia che i pazienti erqano meno e lo avevano gia
comunicato!?!? mi pare di si o sbaglio? avevano detto se non ricordo male
che avevano trovato difficolta ad arruolarli............

@ SYBER_GURU @ ha scritto:

>> si chiamano false comunicazioni al mercato
> ma non si sapeva gia che i pazienti erqano meno e lo avevano gia
> comunicato!?!? mi pare di si o sbaglio? avevano detto se non ricordo
> male che avevano trovato difficolta ad arruolarli............

dalle odierne dichiarazioni della FDa sembra che CTIC abbia condotto
le sperimentazioni

1. violando alcuni protocolli

2. e non lo abbia comunicato né alla FDa (che l'ha saputo solo pochi
igorni fa)
3. nè al mercato (che l'ha intuito con i quesiti della FDa di lunedi
mattina e saputo con certezza solo ieri sera con questa intervista...)

"@ SYBER_GURU @" <MARZPAO_FASTWEBNET.IT> ha scritto nel messaggio
news:2jwcn.109687$813.36636@tornado.fastwebnet.it. ..
> "mascheroni" <mastrix@reload.it> wrote in message
> news:4b728a90$0$1116$4fafbaef@reader2.news.tin.it. ..
>>>>>>>> è vecchio, è la seconda volta che fuckenstein lo ripete
>> stavolta l'ha confermato anche la fda
>>> si chiamano false comunicazioni al mercato
> ma non si sapeva gia che i pazienti erqano meno e lo avevano gia
> comunicato!?!? mi pare di si o sbaglio? avevano detto se non ricordo male
> che avevano trovato difficolta ad arruolarli............



ci marciano dentro alla grande guarda qua in 15 gg....
http://www.reuters.com/article/idCNN...0100209?rpc=44

qualcuno sapeva già che sarebbe crollato o lo avrebbero fatto crollare,visti
gli enormi scambi a mezzo euro non ci sarebbe da stupirsi di un eventuale
mega rialzo pochi giorni prima prima dell'odac.

"LoZioPuparo" <nomail@punto.it> ha scritto nel messaggio
news:ajwcn.134376$9f6.150871@twister1.libero.it...
>@ SYBER_GURU @ ha scritto:
>>> si chiamano false comunicazioni al mercato
>>> ma non si sapeva gia che i pazienti erqano meno e lo avevano gia
>> comunicato!?!? mi pare di si o sbaglio? avevano detto se non ricordo male
>> che avevano trovato difficolta ad arruolarli............
> dalle odierne dichiarazioni della FDa sembra che CTIC abbia condotto le
> sperimentazioni
> 1. violando alcuni protocolli
> 2. e non lo abbia comunicato né alla FDa (che l'ha saputo solo pochi
> igorni fa)
> 3. nè al mercato (che l'ha intuito con i quesiti della FDa di lunedi
> mattina e saputo con certezza solo ieri sera con questa intervista...)


http://www.reuters.com/article/idCNN...0100209?rpc=44 qualcuno
sostiene invece che la fda abbia cambiato anche le carte in tavola
modificando al volo la vecchia procedura e i vecchi accordi,questo
spiegherebbe la "poison pills" di fine dicembre,una blindatura del titolo in
previsione di quanto stà accadendo.

"magomerlino" <okispamthassos@iol.it> ha scritto nel messaggio
news:Uxwcn.134384$9f6.150531@twister1.libero.it...
> "@ SYBER_GURU @" <MARZPAO_FASTWEBNET.IT> ha scritto nel messaggio
> news:2jwcn.109687$813.36636@tornado.fastwebnet.it. ..
>>> "mascheroni" <mastrix@reload.it> wrote in message
>> news:4b728a90$0$1116$4fafbaef@reader2.news.tin.it. ..
>>>>>>>>>>>>> è vecchio, è la seconda volta che fuckenstein lo ripete
>>> stavolta l'ha confermato anche la fda
>>>>> si chiamano false comunicazioni al mercato
>>> ma non si sapeva gia che i pazienti erqano meno e lo avevano gia
>> comunicato!?!? mi pare di si o sbaglio? avevano detto se non ricordo male
>> che avevano trovato difficolta ad arruolarli............
> ci marciano dentro alla grande guarda qua in 15 gg....
> http://www.reuters.com/article/idCNN...0100209?rpc=44
> qualcuno sapeva già che sarebbe crollato o lo avrebbero fatto
> crollare,visti gli enormi scambi a mezzo euro non ci sarebbe da stupirsi
> di un eventuale mega rialzo pochi giorni prima prima dell'odac.

il 4 bebbraio :
cell, si scommette sulla non approvazione del pix
http://www.bloomberg.com/apps/news?p...d=abIpMLKpBv98

"mascheroni" <mastrix@reload.it> wrote in message
news:4b729781$0$1111$4fafbaef@reader2.news.tin.it. ..
> "magomerlino" <okispamthassos@iol.it> ha scritto nel messaggio
> news:Uxwcn.134384$9f6.150531@twister1.libero.it...
>>> "@ SYBER_GURU @" <MARZPAO_FASTWEBNET.IT> ha scritto nel messaggio
>> news:2jwcn.109687$813.36636@tornado.fastwebnet.it. ..
>>>>> "mascheroni" <mastrix@reload.it> wrote in message
>>> news:4b728a90$0$1116$4fafbaef@reader2.news.tin.it. ..
>>>>>>>>>>>>>>>>>> è vecchio, è la seconda volta che fuckenstein lo ripete
>>>> stavolta l'ha confermato anche la fda
>>>>>>> si chiamano false comunicazioni al mercato
>>>>> ma non si sapeva gia che i pazienti erqano meno e lo avevano gia
>>> comunicato!?!? mi pare di si o sbaglio? avevano detto se non ricordo
>>> male che avevano trovato difficolta ad arruolarli............
>>>>> ci marciano dentro alla grande guarda qua in 15 gg....
>> http://www.reuters.com/article/idCNN...0100209?rpc=44
>>> qualcuno sapeva già che sarebbe crollato o lo avrebbero fatto
>> crollare,visti gli enormi scambi a mezzo euro non ci sarebbe da stupirsi
>> di un eventuale mega rialzo pochi giorni prima prima dell'odac.
> il 4 bebbraio :
> cell, si scommette sulla non approvazione del pix
> http://www.bloomberg.com/apps/news?p...d=abIpMLKpBv98

prima non si poteva prevedere orqa pero il gioco e facile per gli shorter
ieri l'hanno tirata su apposta per incrementare gli short entro pochi giorni
la faranno andare 0,2/0,3 sta tornando la cell di qualche anno fa !! ci sara
da guadagnare intraday per fortuna ho sbolognato tutto ieri altrimenti mi
toccava incrementare + in basso in attesa del miracolo.............

"LoZioPuparo" <nomail@punto.it> wrote in message
news:ajwcn.134376$9f6.150871@twister1.libero.it...
>@ SYBER_GURU @ ha scritto:
>>> si chiamano false comunicazioni al mercato
>>> ma non si sapeva gia che i pazienti erqano meno e lo avevano gia
>> comunicato!?!? mi pare di si o sbaglio? avevano detto se non ricordo male
>> che avevano trovato difficolta ad arruolarli............
> dalle odierne dichiarazioni della FDa sembra che CTIC abbia condotto le
> sperimentazioni
> 1. violando alcuni protocolli
> 2. e non lo abbia comunicato né alla FDa (che l'ha saputo solo pochi
> igorni fa)
> 3. nè al mercato (che l'ha intuito con i quesiti della FDa di lunedi
> mattina e saputo con certezza solo ieri sera con questa intervista...)


ho sbolognato tutto il rimanente ieri ho paura che sta ritornando la cell di
qualche anno fa !! ribasso eterno fino 0,2/0,1 penso sia a questo punto
inevitabile purtroppo

@ SYBER_GURU @ ha scritto:


> ho sbolognato tutto il rimanente ieri ho paura che sta ritornando la


messe in vendita una metà al meglio, l'altra metà forse entro oggi
pomeriggio

per fortuna che mi sta risalendo bene eems, dove peraltro sono molto più
esposto (il triplo),
e per fortuna il corposo gain su erg, ho rischiato su cell solo per quello

"LoZioPuparo" <nomail@punto.it> wrote in message
newsaxcn.23196$Ua.556@twister2.libero.it...
>@ SYBER_GURU @ ha scritto:
>> ho sbolognato tutto il rimanente ieri ho paura che sta ritornando la
> messe in vendita una metà al meglio, l'altra metà forse entro oggi
> pomeriggio
> per fortuna che mi sta risalendo bene eems, dove peraltro sono molto più
> esposto (il triplo),
> e per fortuna il corposo gain su erg, ho rischiato su cell solo per
> quello

cell meglio tradarla bart è un azione pazza!! si guadagna senza rischiare
troppo mettendo lo stop intraday, guarda ora e sospesa al ribasso dopo una
bordata ora la riammetteranno tra 2 ore nel frattempo puo accadere di tutto
e si rimane intrappolati.....