PIXANTRONE INDUCE UN MIGLIORAMENTO RELATIVO DEL 250% NELLA SOPRAVVIVENZA AD
UN 1 ANNO LIBERA DA MALATTIA DEI PAZIENTI CON LINFOMA NON DI HODGKIN (NHL)
AGGRESSIVO RECIDIVATO O REFRATTARIO, RISPETTO A TUTTI I FATTORI DI RISCHIO
MISURATI ? DATI AGGIORNATI DI FOLLOW-UP

Pixantrone aumenta la sopravvivenza mediana complessiva del 48% (ovvero di

3,3 mesi) rispetto alla chemioterapia standard in pazienti con linfoma non
di

Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario che hanno ricevuto due o
più

terapie precedenti

New Orleans, LA, 7 dicembre 2009-Cell Therapeutics, Inc. (?CTI?) (NASDAQ ed
MTA:

CTIC) ha annunciato oggi che Ruth Pettengell, M.D. del St. George's
Hospital, University of

London, nel corso di una sessione dell'incontro annuale 2009 dell'American
Society of

Hematology (?ASH?) ha presentato i risultati aggiornati della fondamentale
ricerca clinica di

fase III EXTEND (PIX 301) su pixantrone (la ?ricerca PIX 301 EXTEND?) in
pazienti con

linfoma non di Hodgkin (NHL) aggressivo, recidivato o refrattario,
sottoposti a 2 o più terapie

precedenti. Sono state condotte analisi aggiornate che includono ulteriori
dati di follow-up. Dati

ed analisi confermano i risultati iniziali della sperimentazione clinica. Le
analisi dei

sottogruppi, volte a studiare gli effetti dell'età, del punteggio IPI, dello
stato della malattia o

delle previe dosi di antraciclina sulla sopravvivenza libera da malattia
(PFS o Progression Free

Survival), hanno dimostrato che pixantrone migliora uniformemente la PFS in
tutti i

sottogruppi rispetto agli altri agenti chemioterapici. Nei pazienti in
follow-up per almeno 9

mesi post-trattamento, pixantrone ha indotto un miglioramento relativo del
250% nella PFS ad

1 anno (21% rispetto al 6%) rispetto ai confronti ed un aumento del 115%
nella PFS mediana

complessiva (5,6 mesi rispetto a 2,6 mesi, p=0,002, HR =0,56). Il beneficio
in termini di PFS è

stato rilevato indipendentemente dai fattori di rischio. A 21 mesi, il 14%
dei pazienti trattati con

pixantrone non hanno evidenziato alcuna progressione della malattia rispetto
al 3% nel braccio

di confronto.

Page 2 of 7

www.CellTherapeutics.com

?I risultati della sperimentazione PIX301 continuano ad impressionarmi man
mano che

raccogliamo ulteriori dati di follow-up ed informazioni dalle analisi
esploratorie di sensibilità?,

ha fatto notare la Dr.a Ruth Pettengell, il principale ricercatore dello
studio. ?La robustezza

dell'effetto del farmaco nel prolungare la sopravvivenza libera da malattia
indipendentemente

da ogni importante fattore di rischio rafforza la significatività e
credibilità del beneficio clinico

offerto ai pazienti inclusi nella sperimentazione?.

La ricerca PIX 301 EXTEND (Expanding the reach of antrhacyclines with
piXanTronE in

relapsed or refractory aggressive Nhl Disease) è una sperimentazione
monoagente di fase III di

pixantrone in pazienti con linfoma non di Hodgkin (NHL) aggressivo,
recidivato o refrattario,

soggetti a 2 o più terapie precedenti e sensibili al trattamento con
antracicline. Il trial ha

interessato 140 pazienti, i quali sono stati randomizzati, ricevendo
pixantrone o un altro

farmaco monoagente, selezionato dal medico e correntemente usato per il
trattamento di questa

popolazione di pazienti.

I risultati presentati della ricerca PIX301 di fase III hanno dimostrato
miglioramenti rispetto

agli endpoint primari e secondari dello studio dopo un follow-up minimo di
nove mesi posttrattamento.

Pixantrone produce un tasso CR / CRu del 25,7% rispetto al 7,1% del braccio
di

confronto, p = 0,005. Anche il tasso di risposta complessiva è aumentato
significativamente nei

pazienti che hanno ricevuto pixantrone (40,0% nel braccio trattato con
pixantrone rispetto al

14,3% nel braccio di confronto, p = 0,001). La PFS mediana è aumentata del
115% fino a 5,6

mesi nel braccio trattato con pixantrone rispetto al 2,6 nel braccio di
confronto, p = 0,002 ed

HR = 0,56. Inoltre, è stato riscontrato un trend positivo quanto a
sopravvivenza complessiva

con il 48% di aumento della sopravvivenza mediana nel braccio trattato con
pixantrone (10,2

mesi) rispetto a quello di confronto (6,9 mesi).

I risultati presentati hanno compreso anche un'analisi dei sottogruppi di
pazienti, che ha

dimostrato come la robustezza della risposta completa (CR), di quella
parziale (PR) e della

PFS. indipendentemente dai fattori di rischio o dalla terapia precedente.
Pixantrone ha anche

evidenziato tassi superiori di controllo della malattia rispetto al braccio
di confronto, con 14

progressioni entro il primo punto di valutazione rispetto alle 22 tra i
destinatari del monoagente

di confronto.

Nonostante il 50% dei pazienti avesse superato i limiti cumulati a vita di
antraciclina (501 ?

900 mg/m2), le valutazioni di cardiologi indipendenti hanno evidenziato solo
due casi di

insufficienza cardiaca congestizia attribuibili a pixantrone, verificatesi
al livello più basso di

esposizione al farmaco (<501 mg/m2). Il periodo di follow-up dello studio è
tuttora in corso.

?Siamo compiaciuti che la sperimentazione PIX 301 EXTEND di pixantrone non
solo abbia

conseguito gli obiettivi dello studio, ma continui a dimostrare benefici
clinici nel periodo di

follow up, indipendentemente da fattori demografici o di rischio?, ha
dichiarato James A.

Bianco, M.D., Chief Executive Officer di CTI. ?Continuamo a lavorare
speditamente con

Page 3 of 7

www.CellTherapeutics.com

l'FDA seguendo i progressi dell'iter regolamentare del farmaco fino alla sua
potenziale

approvazione e commercializzazione?.

Gli eventi sfavorevoli più comuni (incidenza pari o superiore al 10%) di
tipo 3-4 relazionati per

i soggetti trattati con pixantrone emersi nel corso dello studio sono stati
la neutropenia e la

leucopenia. Tra gli altri eventi avversi comuni (di qualsiasi tipo) sono
comprese infezioni,

anemia, leucopenia, trombocitopenia, astenia, febbre e tosse. Sebbene le
cardiopatia di tipo 3/4

fossero simili nei due gruppi di trattamento (1,5% in entrambi), è emersa
una incidenza

superiore di gravi disordini cardiaci nei pazienti trattati con pixantrone
rispetto ai destinatari

degli agenti di confronto (6/68 o 8,8% e 3/67 o 4,5%, rispettivamente).

Il poster ASH è disponibile presso
http://www.celltherapeutics.com/investor_updates.

Pixantrone è un prodotto designato per l'approvazione rapida "fast track",
ammesso alla

revisione dell'ente statunitense Food and Drug Administration (FDA), che ha
fissato il 23 aprile

2010 quale data di responso ai sensi della legge Prescription Drug User Fee
Act (PDUFA).

pre usa 1,30
"mascheroni" <go@west> ha scritto nel messaggio
news:4b1ccabc$0$643$4fafbaef@reader4.news.tin.it.. .
> PIXANTRONE INDUCE UN MIGLIORAMENTO RELATIVO DEL 250% NELLA SOPRAVVIVENZA
> AD UN 1 ANNO LIBERA DA MALATTIA DEI PAZIENTI CON LINFOMA NON DI HODGKIN
> (NHL) AGGRESSIVO RECIDIVATO O REFRATTARIO, RISPETTO A TUTTI I FATTORI DI
> RISCHIO MISURATI ? DATI AGGIORNATI DI FOLLOW-UP
> Pixantrone aumenta la sopravvivenza mediana complessiva del 48% (ovvero di
> 3,3 mesi) rispetto alla chemioterapia standard in pazienti con linfoma non
> di
> Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario che hanno ricevuto due o
> più
> terapie precedenti
> New Orleans, LA, 7 dicembre 2009-Cell Therapeutics, Inc. (?CTI?) (NASDAQ
> ed MTA:
> CTIC) ha annunciato oggi che Ruth Pettengell, M.D. del St. George's
> Hospital, University of
> London, nel corso di una sessione dell'incontro annuale 2009 dell'American
> Society of
> Hematology (?ASH?) ha presentato i risultati aggiornati della fondamentale
> ricerca clinica di
> fase III EXTEND (PIX 301) su pixantrone (la ?ricerca PIX 301 EXTEND?) in
> pazienti con
> linfoma non di Hodgkin (NHL) aggressivo, recidivato o refrattario,
> sottoposti a 2 o più terapie
> precedenti. Sono state condotte analisi aggiornate che includono ulteriori
> dati di follow-up. Dati
> ed analisi confermano i risultati iniziali della sperimentazione clinica.
> Le analisi dei
> sottogruppi, volte a studiare gli effetti dell'età, del punteggio IPI,
> dello stato della malattia o
> delle previe dosi di antraciclina sulla sopravvivenza libera da malattia
> (PFS o Progression Free
> Survival), hanno dimostrato che pixantrone migliora uniformemente la PFS
> in tutti i
> sottogruppi rispetto agli altri agenti chemioterapici. Nei pazienti in
> follow-up per almeno 9
> mesi post-trattamento, pixantrone ha indotto un miglioramento relativo del
> 250% nella PFS ad
> 1 anno (21% rispetto al 6%) rispetto ai confronti ed un aumento del 115%
> nella PFS mediana
> complessiva (5,6 mesi rispetto a 2,6 mesi, p=0,002, HR =0,56). Il
> beneficio in termini di PFS è
> stato rilevato indipendentemente dai fattori di rischio. A 21 mesi, il 14%
> dei pazienti trattati con
> pixantrone non hanno evidenziato alcuna progressione della malattia
> rispetto al 3% nel braccio
> di confronto.
> Page 2 of 7
> www.CellTherapeutics.com
> ?I risultati della sperimentazione PIX301 continuano ad impressionarmi man
> mano che
> raccogliamo ulteriori dati di follow-up ed informazioni dalle analisi
> esploratorie di sensibilità?,
> ha fatto notare la Dr.a Ruth Pettengell, il principale ricercatore dello
> studio. ?La robustezza
> dell'effetto del farmaco nel prolungare la sopravvivenza libera da
> malattia indipendentemente
> da ogni importante fattore di rischio rafforza la significatività e
> credibilità del beneficio clinico
> offerto ai pazienti inclusi nella sperimentazione?.
> La ricerca PIX 301 EXTEND (Expanding the reach of antrhacyclines with
> piXanTronE in
> relapsed or refractory aggressive Nhl Disease) è una sperimentazione
> monoagente di fase III di
> pixantrone in pazienti con linfoma non di Hodgkin (NHL) aggressivo,
> recidivato o refrattario,
> soggetti a 2 o più terapie precedenti e sensibili al trattamento con
> antracicline. Il trial ha
> interessato 140 pazienti, i quali sono stati randomizzati, ricevendo
> pixantrone o un altro
> farmaco monoagente, selezionato dal medico e correntemente usato per il
> trattamento di questa
> popolazione di pazienti.
> I risultati presentati della ricerca PIX301 di fase III hanno dimostrato
> miglioramenti rispetto
> agli endpoint primari e secondari dello studio dopo un follow-up minimo di
> nove mesi posttrattamento.
> Pixantrone produce un tasso CR / CRu del 25,7% rispetto al 7,1% del
> braccio di
> confronto, p = 0,005. Anche il tasso di risposta complessiva è aumentato
> significativamente nei
> pazienti che hanno ricevuto pixantrone (40,0% nel braccio trattato con
> pixantrone rispetto al
> 14,3% nel braccio di confronto, p = 0,001). La PFS mediana è aumentata del
> 115% fino a 5,6
> mesi nel braccio trattato con pixantrone rispetto al 2,6 nel braccio di
> confronto, p = 0,002 ed
> HR = 0,56. Inoltre, è stato riscontrato un trend positivo quanto a
> sopravvivenza complessiva
> con il 48% di aumento della sopravvivenza mediana nel braccio trattato con
> pixantrone (10,2
> mesi) rispetto a quello di confronto (6,9 mesi).
> I risultati presentati hanno compreso anche un'analisi dei sottogruppi di
> pazienti, che ha
> dimostrato come la robustezza della risposta completa (CR), di quella
> parziale (PR) e della
> PFS. indipendentemente dai fattori di rischio o dalla terapia precedente.
> Pixantrone ha anche
> evidenziato tassi superiori di controllo della malattia rispetto al
> braccio di confronto, con 14
> progressioni entro il primo punto di valutazione rispetto alle 22 tra i
> destinatari del monoagente
> di confronto.
> Nonostante il 50% dei pazienti avesse superato i limiti cumulati a vita di
> antraciclina (501 ?
> 900 mg/m2), le valutazioni di cardiologi indipendenti hanno evidenziato
> solo due casi di
> insufficienza cardiaca congestizia attribuibili a pixantrone, verificatesi
> al livello più basso di
> esposizione al farmaco (<501 mg/m2). Il periodo di follow-up dello studio
> è tuttora in corso.
> ?Siamo compiaciuti che la sperimentazione PIX 301 EXTEND di pixantrone non
> solo abbia
> conseguito gli obiettivi dello studio, ma continui a dimostrare benefici
> clinici nel periodo di
> follow up, indipendentemente da fattori demografici o di rischio?, ha
> dichiarato James A.
> Bianco, M.D., Chief Executive Officer di CTI. ?Continuamo a lavorare
> speditamente con
> Page 3 of 7
> www.CellTherapeutics.com
> l'FDA seguendo i progressi dell'iter regolamentare del farmaco fino alla
> sua potenziale
> approvazione e commercializzazione?.
> Gli eventi sfavorevoli più comuni (incidenza pari o superiore al 10%) di
> tipo 3-4 relazionati per
> i soggetti trattati con pixantrone emersi nel corso dello studio sono
> stati la neutropenia e la
> leucopenia. Tra gli altri eventi avversi comuni (di qualsiasi tipo) sono
> comprese infezioni,
> anemia, leucopenia, trombocitopenia, astenia, febbre e tosse. Sebbene le
> cardiopatia di tipo 3/4
> fossero simili nei due gruppi di trattamento (1,5% in entrambi), è emersa
> una incidenza
> superiore di gravi disordini cardiaci nei pazienti trattati con pixantrone
> rispetto ai destinatari
> degli agenti di confronto (6/68 o 8,8% e 3/67 o 4,5%, rispettivamente).
> Il poster ASH è disponibile presso
> http://www.celltherapeutics.com/investor_updates.
> Pixantrone è un prodotto designato per l'approvazione rapida "fast track",
> ammesso alla
> revisione dell'ente statunitense Food and Drug Administration (FDA), che
> ha fissato il 23 aprile
> 2010 quale data di responso ai sensi della legge Prescription Drug User
> Fee Act (PDUFA).

prrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrr rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrr


http://i46.tinypic.com/9fxkd4.jpg

bel book in acquisto
"* Jack * ~DUEHAMMER~" <pm@ks.com> ha scritto nel messaggio
news:4b1ccbef$0$10439$4fafbaef@reader2.news.tin.it ...
> prrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrr rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrr
> http://i46.tinypic.com/9fxkd4.jpg

* Jack * ~DUEHAMMER~ ha scritto:
> prrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrr rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrr
> http://i46.tinypic.com/9fxkd4.jpg
finalmente sei tornato

mai pernacchia in faccia fu così gradita

entrato neiu giorni scorsi con pmc 0,73

oggi incrementato a 0,83 appena aperto

;-)

0,88

ma perchè entrare a 0,83?
Io sono uscito a 0,85



"LoZioPuparo" <nomail@punto.it> ha scritto nel messaggio
news:ul4Tm.105012$9f6.119843@twister1.libero.it...
>* Jack * ~DUEHAMMER~ ha scritto:
>> prrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrr rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrr
>>>> http://i46.tinypic.com/9fxkd4.jpg
>>>> finalmente sei tornato
> mai pernacchia in faccia fu così gradita
> entrato neiu giorni scorsi con pmc 0,73
> oggi incrementato a 0,83 appena aperto
> ;-)

"pdborsa" <pdborsa@email.it> ha scritto nel messaggio
news:hfik7u$99t$1@news.eternal-september.org...
> ma perchè entrare a 0,83?
> Io sono uscito a 0,85
fra poco parte la seconda ondata al rialzo

pdborsa ha scritto:
> ma perchè entrare a 0,83?
> Io sono uscito a 0,85

ho visto adesso l'eseguito : è a 0,82

ci sono buoni margini di probabilità che il rialzo vada avanti per
alcune sedute, se vedi le news sono molto positive, non solo sul
farmaco, ma sembra che la FDA da oggi potrebbe in qualsiasi giorno
pronunciarsi sull'approvazione del PIX:
all'ASH di sabato Cell ha fornito alla FDA tutta la documentazione
richiesta e necessaria e il termine massimo per l'approvazione del PIX
(23 aprile 2010) può esere anticipato da oggi in poi a qualsiasi giorno...