"Araphao" <Ciao@compratiAraphao.it> ha scritto nel messaggio
news:1iu72nh.ywhwoe1muroevN%Ciao@compratiAraphao.i t...
> nun è che hanno approvato quacche medicinale?
> oppure so le solite manovre pre assemblea?
> mascherò tu che sei o specialista de celle illuminace un pò?
Forse questa notizia:
Cell Th. presenterà domanda autorizzazione nuovo farmaco
martedì 27 gennaio 2009 08:19
MILANO, 27 gennaio (Reuters) - Cell Therapeutics (CTIC.MI: Quotazione), a
seguito di una comunicazione dell'ente Food and Drug Administration (FDA),
prevede di presentare una domanda di autorizzazione al commercio di un nuovo
farmaco.
La società biofarmaceutica ha richiesto la revisione prioritaria di
pixantrone ai fini del trattamento del linfoma aggressivo recidivato non di
Hodgkin (NHL) nel primo trimestre del 2009. Se verrà concessa la revisione
prioritaria, la decisione in merito alla NDA dovrebbe essere disponibile
prima della fine di quest'anno.
www.celltherapeutics.com
La comunicazione pre-NDA per pixantrone della Food and Drug
Administration consente a Cell Therapeutics di avviare la
domanda di registrazione rolling
27 gennaio 2009, Seattle e Bresso - Cell Therapeutics (CTI) (NASDAQ e MTA:
CTIC) ha
annunciato oggi che, a seguito di una comunicazione dell'ente Food and Drug
Administration
(FDA), prevede di presentare una domanda di autorizzazione al commercio di
un nuovo
farmaco presentata in più fasi (NDA o New Drug Application) ed ha richiesto
la revisione
prioritaria di pixantrone ai fini del trattamento del linfoma aggressivo
recidivato non di
Hodgkin (NHL) nel primo trimestre del 2009. Se verrà concessa la revisione
prioritaria, la
decisione in merito alla NDA dovrebbe essere disponibile prima della fine di
quest'anno.
"Questa comunicazione della FDA è una vera milestone per la Società e per i
pazienti con NHL
aggressivo recidivato, visto che il nostro potrebbe essere il primo farmaco
approvato per questa
esigenza medica insoddisfatta" ha rilevato James A. Bianco, CEO di CTI. "Tre
approvazioni
potenziali di farmaci nel 2009 ci dovrebbero permettere di conseguire il
nostro obiettivo di
pareggio del flusso di cassa già nell'ultimo trimestre dell'anno corrente".
La sperimentazione clinica EXTEND era un'investigazione di fase III ad
agente singolo di
pixantrone in pazienti con linfoma aggressivo recidivato non di Hodgkin i
quali abbiano
ricevuto due o più terapie precedenti e che siano sensibili al trattamento
con antracicline. La
sperimentazione ha visto la partecipazione di 140 pazienti, randomizzati in
funzione della
somministrazione di pixantrone o di un altro farmaco ad agente singolo,
selezionato dal
medico, usato correntemente per il trattamento di questa popolazione di
pazienti.
CTI aveva annunciato nel novembre 2008 di aver conseguito l'endpoint
principale della sua
sperimentazione di fase III EXTEND (PIX301) di pixantrone (BBR2778). I
pazienti assegnati
al trattamento con pixantrone hanno conseguito un alto livello di complete
remissioni
confermate e non confermate rispetto ai pazienti trattatati con la
chemioterapia standard [14/70
(20,0%) per il gruppo con pixantrone rispetto a 4/70 (5,7%) per il gruppo
soggetto a
chemioterapia standard, p = 0,02]. Nessun paziente (0%) incluso nel gruppo
soggetto a
chemioterapia standard ha conseguito una remissione completa confermata,
rispetto agli 8/70
casi (11%) tra i membri del gruppo con pixantrone. Il trattamento con questo
farmaco ha anche
aumentato significativamente il tasso complessivo di risposta (CR/uCR+PR),
con 26/70
(37,1%) risposte tra i membri del gruppo con pixantrone e 10/70 (14,3%) tra
quelli del gruppo
di controllo (p = 0.003). CR/uCR e tasso di risposta globale (ORR) sono
state determinate da
un panel indipendente di valutazione non a conoscenza delle assegnazioni di
trattamento.
Pagina 2 di 3
Lo studio ha ricevuto l'approvazione per la valutazione speciale di
protocollo dall'ente
statunitense Food and Drug Administration (FDA) nel 2004 e pixantrone ha
ricevuto la
designazione rapida "fast track" per questa indicazione.
www.celltherapeutics.com
Cell Therapeutics riceve un'ulteriore notifica dal NASDAQ
27 gennaio 2009, Seattle e Bresso - Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e
MTA:
CTIC) ha annunciato oggi di aver ricevuto una lettera di ulteriore
determinazione (la "lettera di
determinazione") da parte dello staff di qualificazione quotazioni (lo
"staff") del NASDAQ
Stock Market LLC, indicante come la Società non sia stata conforme al
regolamento
Marketplace Rule 4350(i)(1)(C) quando ha emendato il contratto di
acquisizione stipulato con
Systems Medicine, Inc. ("SMI") ed emesso ulteriori azioni ordinarie a favore
degli azionisti
SMI. Il regolamento Marketplace Rule 4350(i)(1)(C) richiede l'approvazione
degli azionisti
prima dell'emissione di azioni ordinarie in connessione con una
acquisizione, qualora
l'emissione superi il 20% delle azioni pre-acquisizione in circolazione.
Il 6 gennaio 2009, come indicato nel modulo Form 8-K presentato dalla
Società alla SEC in
data 8 gennaio 2009, la Società ha sottoscritto il primo emendamento al
contratto di
acquisizione (l'"emendamento"), modificando il contratto di acquisizione
sottoscritto con SMI,
il 24 luglio 2007, con il quale la Società ha acquisito SMI con una fusione
prevedente uno
scambio di pacchetti azionari. Ai sensi dell'emendamento, la clausola
"earn-out" del contratto
di acquisizione è stata modificata permettendo alla Società di versare agli
azionisti accreditati
SMI un immediato pagamento sostitutivo "earn-out" di USD 5 milioni, da
saldarsi con azioni
ordinarie aventi un valore di USD 0,13 per azione (il prezzo di mercato alla
chiusura delle
transazioni nella data dell'emendamento), al posto dei precedenti pagamenti
di milestone
potenziali, pari a USD 5 milioni e USD 10 milioni, legati al conseguimento
di certe milestone
FDA in relazione a brostallicina. Di conseguenza, la Società ha emesso
38.186.911 azioni
ordinarie a favore degli azionisti SMI, il che supera il 20% delle azioni
ordinarie in circolazione
della Società prima della transazione del 24 luglio 2007, la data di stipula
del contratto
originale di acquisizione.
La violazione è stata involontaria e inintenzionale. Una volta informata
della posizione dello
staff, indicante come l'emissione di azioni a seguito dell'emendamento violi
il regolamento
Marketplace Rule 4350(i)(1)(C), la Società ha preso azione immediata
rescindendo l'emissione
di dette azioni.
La lettera di determinazione indica anche che la Società ha talvolta violato
il regolamento
Marketplace Rule 4310(c)(17), che richiede alle società di presentare un
modulo di "elenco di
ulteriori azioni" al NASDAQ non oltre 15 giorni prima della stipula di una
transazione che
preveda l'emissione di ulteriori titoli, compreso il modulo presentato in
connessione
all'emendamento e che, in base ai precedenti di difformità della Società con
certi criteri di
governance aziendale del NASDAQ, lo staff ha reso note le proprie
preoccupazioni di interesse
pubblico ai sensi del regolamento Marketplace Rule 4300.
Pagina 2 di 2
Come divulgato il 7 gennaio 2009, il Panel di qualificazione quotazioni
NASDAQ (il "Panel")
ha recentemente concesso il permesso alla Società di trasferire le
quotazioni delle proprie
azioni ordinarie dal NASDAQ Global Market al NASDAQ Capital Market, soggetto
alla
riprova da parte della Società di completa osservanza di tutti gli
applicabili requisiti di continua
quotazione sul NASDAQ Capital Market, comprendenti il rispetto del requisito
di un valore di
mercato di USD 35 milioni dei titoli quotati o delle alternative, entro il
12 febbraio 2009. La
lettera di determinazione contiene una notifica formale indicante come il
Panel sia tenuto a
prestare attenzione alle ulteriori questioni sollevate dallo staff prima di
determinare se la
Società continui o meno a d essere quotata sul NASDAQ Capital Market. Ai
sensi del
regolamento Marketplace Rule 4804(c), la Società presenterà al Panel la
propria posizione su
tali questioni non oltre il 30 gennaio 2009. Nel quadro di tale
presentazione , la Società prevede
di richiedere la continua quotazione sul NASDAQ Capital Market. Tuttavia,
non ci sono
garanzie che il Panel acceda a tale richiesta.
Araphao ha scritto:
> nun è che hanno approvato quacche medicinale?
> oppure so le solite manovre pre assemblea?
> mascherò tu che sei o specialista de celle illuminace un pò?
Tutte le volte che c'è un assemblea il titolo sale.
Bianco è mica fesso... vedi te quanti se ne è inc*lati!
"apuo" <apuo@apuane.com> ha scritto nel messaggio
news:iqzfl.166558$Ca.29978@twister2.libero.it...
> Araphao ha scritto:
> > nun è che hanno approvato quacche medicinale?
> > oppure so le solite manovre pre assemblea?
> > mascherò tu che sei o specialista de celle illuminace un pò?
> Tutte le volte che c'è un assemblea il titolo sale.
> Bianco è mica fesso... vedi te quanti se ne è inc*lati!
> apuo
}M4Ud|t{ ha scritto:
> "apuo" <apuo@apuane.com> ha scritto nel messaggio
> news:iqzfl.166558$Ca.29978@twister2.libero.it...
>> apuo
> apuo non ho ancora capito come si gioca con Alerion :/
Se segui sul Fol avrai ben capito che ci sono interessi sotto da parte
di simme e simmetuccie.
stavolta è diverso...rotta verso i 2 euro!!!! non ci sono venditori
ragazzi.....e gli shorter che non frega dei medicinali, faticano a
ricoprirsi...e GLI STA BENE!!!!!
--
ALLORA, SE NON SIETE IN GRADO DI LEGGERE...QUESTO
NEWSGROUP PARLA DI ECONOMIA/BORSA E NON
POLITICA...QUINDI ALZATEVI, ANDATEVENE E CHIUDETE
LA PORTA!!!!!!
"apuo" <apuo@apuane.com> ha scritto nel messaggio
news:%yzfl.253434$FR.540277@twister1.libero.it...
>> apuo non ho ancora capito come si gioca con Alerion :/
> Se segui sul Fol avrai ben capito che ci sono interessi sotto da parte di
> simme e simmetuccie.
"Danka" <20426invalid@mynewsgate.net> ha scritto nel messaggio
news:2009012708273020426@mynewsgate.net...
> stavolta è diverso...rotta verso i 2 euro!!!! non ci sono venditori
> ragazzi.....e gli shorter che non frega dei medicinali, faticano a
> ricoprirsi...e GLI STA BENE!!!!!
> --
> ALLORA, SE NON SIETE IN GRADO DI LEGGERE...QUESTO
> NEWSGROUP PARLA DI ECONOMIA/BORSA E NON
> POLITICA...QUINDI ALZATEVI, ANDATEVENE E CHIUDETE
> LA PORTA!!!!!!
"Araphao" <Ciao@compratiAraphao.it> ha scritto nel messaggio
news:1iu72nh.ywhwoe1muroevN%Ciao@compratiAraphao.i t...
> nun è che hanno approvato quacche medicinale?
> oppure so le solite manovre pre assemblea?
> mascherò tu che sei o specialista de celle illuminace un pò?
"Araphao" <Ciao@compratiAraphao.it> ha scritto nel messaggio
news:1iu72nh.ywhwoe1muroevN%Ciao@compratiAraphao.i t...
> nun è che hanno approvato quacche medicinale?
> oppure so le solite manovre pre assemblea?
> mascherò tu che sei o specialista de celle illuminace un pò?
Ps. SPiegatemi una cosa voi professionisti del settore.
Perchè su CELL ora vedo in book 470 e rotti mila pezzi come se fossero in
asta?
Grazie: Alessandro
> "Araphao" <Ciao@compratiAraphao.it> ha scritto nel messaggio
> news:1iu72nh.ywhwoe1muroevN%Ciao@compratiAraphao.i t...
> > nun è che hanno approvato quacche medicinale?
> > oppure so le solite manovre pre assemblea?
> > mascherò tu che sei o specialista de celle illuminace un pò?
> Entrare o restarne fuori del tutto?
Il 27 Gen 2009, 09:27, "Danka" <20426invalid@mynewsgate.net> ha scritto:
> stavolta è diverso...rotta verso i 2 euro!!!! non ci sono venditori
> ragazzi.....e gli shorter che non frega dei medicinali, faticano a
> ricoprirsi...e GLI STA BENE!!!!!
Re: celle.......ma che guazzo succede? 
27-01-2009, 09.10.10
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