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CTI concorda con Bayer Schering Pharma l'accesso ai dati
dello studio clinico FIT di Zevalin® per una potenziale domanda
di registrazione supplementare negli USA
L'accordo è alla base della potenziale estensione dell'indicazione d'uso
negli Stati Uniti
18 giugno 2008, Seattle e Bresso - Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e
MTA: CTIC)
ha annunciato oggi di aver concluso un accordo con Bayer Schering Pharma per
l'accesso ai
dati dello studio clinico FIT (First-line Indolent Trial) di fase III con
Zevalin® ([90Y]-
ibritumomab tiuxetan). CTI ritiene che tali dati consentirebbero a CTI di
iniziare a discutere
con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense la possibilità di
presentare una
domanda di estensione di indicazione d'uso (supplemental Biologics License
ApplicationsBLA)
di Zevalin, sulla base dei risultati positivi di questo studio clinico.
Sulla base di tali dati,
la European Medicines Commission ha recentemente approvato l'indicazione d'
uso di Zevalin
come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione nei pazienti
affetti da linfoma
follicolare non precedentemente trattati. Il beneficio di Zevalin a seguito
del trattamento con
rituximab in combinazione con la chemioterapia non è stato stabilito.
CTI ha acquisito da Biogen Idec nel dicembre 2007 i diritti per la
commercializzazione di
Zevalin negli Stati Uniti. Zevalin è attualmente approvato negli Stati Uniti
per il trattamento dei
pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivato o refrattario di
basso grado o
follicolare a cellule B, inclusi i pazienti con NHL follicolare refrattario
al rituximab. Zevalin è
inoltre indicato, in approvazione accelerata, per il trattamento del NHL di
basso grado e
follicolare, recidivato o refrattario, mai trattato con rituximab, sulla
base di studi con endpoint
surrogati di risposta globale, un endpoint surrogato per la sopravvivenza
libera da progressione.
Sono in corso studi clinici per determinare se il protocollo terapeutico con
Zevalin produce un
effetto sulla sopravvivenza libera da progressione.
Lo studio clinico FIT, che ha valutato l'impiego di Zevalin come terapia di
consolidamento di
prima linea nei pazienti affetti da linfoma follicolare, è stato
sponsorizzato da Bayer Schering
Pharma AG, che possiede i diritti esclusivi su Zevalin in tutti i paesi del
mondo ad eccezione
degli Stati Uniti. CTI ha ora stipulato un accordo con Bayer Schering Pharma
per avere accesso
a questi dati. Secondo i termini dell'accordo, CTI effettuerà un pagamento
iniziale a Bayer
Schering Pharma, con un pagamento aggiuntivo subordinato ad approvazione da
parte della
FDA della sBLA per Zevalin sulla base dei risultati dello studio FIT. CTI
pagherà
successivamente a Bayer royalties sulle vendite nette del farmaco fino al
raggiungimento di un
determinato importo cumulativo.
Pagina 2 di 2 CTI acquisisce i dati dello studio clinico FIT di Bayer
"Riteniamo che l'accesso a questi importanti dati di Zevalin ed ai documenti
regolatori ci
consentano di puntare alla potenziale estensione dell'indicazione d'uso
negli Stati Uniti, così
come già fatto in Europa da Bayer Schering Pharma, in modo da includere la
terapia di
consolidamento in prima linea ed offrire ad un maggior numero di pazienti la
possibilità di
usufruire dei potenziali benefici di Zevalin" ha detto James A. Bianco,
Presidente e CEO di
Cell Therapeutics. "Siamo lieti del fatto che Bayer abbia voluto sostenere i
nostri sforzi per
ampliare il potenziale accesso dei pazienti statunitensi a questo importante
farmaco, e siamo
entusiasti di lavorare con un team di professionisti di talento in ambito
farmaceutico".
Cell Therapeutics ha richiesto un incontro con la Food and Drug
Administration (FDA) per
discutere l'estensione dell'indicazione d'uso di Zevalin negli Stati Uniti
ed includere l'impiego
di questo farmaco come terapia di consolidamento dopo il trattamento di
prima linea del
linfoma follicolare sulla base dei risultati dello studio FIT. Qualora fosse
approvata, questa
nuova indicazione avrebbe il potenziale di incrementare la quota di mercato
di Zevalin negli
Stati Uniti.
Studio clinico di fase III FIT (First-line Indolent Trial)
Lo studio clinico multinazionale, randomizzato, di fase III, denominato FIT
(First-line Indolent
Trial), ha valutato l'efficacia e la tollerabilità di un'unica infusione di
Zevalin in pazienti affetti
da linfoma follicolare con antigene CD20 positivo, che avevano conseguito
una remissione
parziale o completa dopo il trattamento chemioterapico standard di prima
linea. I risultati dello
studio FIT sono stati presentati in una relazione orale e in due poster in
occasione della
conferenza dell'American Society of Hematology tenutasi nel dicembre 2007.
Lo studio FIT ha
dimostrato che, quando impiegato come terapia di consolidamento di prima
linea nei pazienti
affetti da linfoma follicolare, Zevalin ha migliorato significativamente il
tempo mediano di
sopravvivenza libera da progressione da 13,5 mesi (braccio di controllo) a
37 mesi (p<0,0001).
I principali sperimentatori dello studio hanno concluso che l'impiego di
Zevalin, come terapia
di consolidamento della prima remissione del linfoma follicolare di stadio
avanzato, risulta
essere notevolmente efficace e determina un tasso di risposta completa
totale (CR + CRu)
dell'87% con un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione
media di circa due
anni e con un profilo di tossicità comparabile a quello osservato con l'
impiego di Zevalin nelle
indicazioni approvate. Nei pazienti trattati con Zevalin sono stati
osservati effetti collaterali di
tipo ematologico di grado 3 o 4 reversibili, incluse neutropenia nel 67% dei
pazienti,
trombocitopenia nel 61% e anemia nel 3%. Le tossicità di tipo non
ematologico sono state di
grado 3 pari al 23,5% ed infezioni di grado 3/4 pari al 7,9%.
Cell Therapeutics, Inc. (CTI) to Hold Conference Call to Discuss Agreement
With Bayer Schering Pharma for Access to Phase III Zevalin(R) FIT Trial Data
Date: 6/18/2008 2:30:00 AM
"mascheroni®" <matrix@reload> ha scritto nel messaggio
news:4858bb2c$0$40153$4fafbaef@reader1.news.tin.it ...
> Cell Therapeutics, Inc. (CTI) to Hold Conference Call to Discuss Agreement
> With Bayer Schering Pharma for Access to Phase III Zevalin(R) FIT Trial
Data
> Date: 6/18/2008 2:30:00 AM
l'avrebbero gia fatta a me mi risulta per le 5:30.....11:30 nostre...
Upcoming Webcasts
Date Title Remind Me Prior to Event
06/18/08 5:30 a.m. PT CTI Update Call
"@@ SYBER_GURU @@" <marzpao_fastwebnet.it> ha scritto nel messaggio
news:8Z36k.2754$Qu5.15@tornado.fastwebnet.it...
> "mascheroni®" <matrix@reload> ha scritto nel messaggio
> news:4858bb2c$0$40153$4fafbaef@reader1.news.tin.it ...
> > Cell Therapeutics, Inc. (CTI) to Hold Conference Call to Discuss
Agreement
> > With Bayer Schering Pharma for Access to Phase III Zevalin(R) FIT Trial
> Data
> > Date: 6/18/2008 2:30:00 AM
> l'avrebbero gia fatta a me mi risulta per le 5:30.....11:30 nostre...
> Upcoming Webcasts
> Date Title Remind Me Prior to Event
> 06/18/08 5:30 a.m. PT CTI Update Call
Vi segnaliamo che oggi alle 14:30 (ora italiana) la Società terrà una
conferenza telefonica per commentare l'annuncio odierno sull'accordo con
Bayer Schering Pharma per l'accesso ai dati dello studio FIT di Zevalin.
Alleghiamo la relativa comunicazione con i numeri telefonici.
Re: Bayer
Massimo Zappulla: Sarà che sono un timido ma un titolo che vale 20 mi incute timore...io
proprio non rido. Mi sforzerò quando saremo almeno a 21.
Grazie per il suggerimento, comunque
accordo Cell th/bayer 
18-06-2008, 09.35.17
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