'Impressive' Complete Remission and 'Durable' Survival Data in
Relapsed Indolent NHL Patients Identifies New Potential Registration Trial
for Pixantrone
Cell Therapeutics, Inc. (CTI) to Request Meeting With FDA to Discuss
Special
Protocol Assessment for Phase III TrialORLANDO, Fla.,
Dec. 11 /PRNewswire-FirstCall/ -- Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq:
CTIC; MTAX) today announced results from a phase I/II study of patients with
relapsed indolent non-Hodgkin's lymphoma (NHL) that may identify a potential
registration trial for pixantrone. Among the 27 patients evaluable for
response, study results showed the FPD-R regimen with pixantrone produced an
89 percent overall response rate (ORR), including 63 percent of patients
experiencing a complete disappearance of their disease (complete response,
CR). The results were presented at the 48th Annual Meeting of the American
Society of Hematology (ASH). The estimated median duration of response was
25 months and the estimated progression-free survival rate at three years
was 50.4 percent. CTI plans to request a meeting with the United States Food
and Drug Administration (FDA) to discuss a Special Protocol Assessment for a
phase III trial utilizing this regimen in indolent NHL.

"The use of pixantrone in the FPD-R combination produced impressive,
durable responses," said Luis Fayad, M.D., Associate Professor of Medicine,
Clinical Medical Director, Department of Lymphoma/Myeloma, The University of
Texas M. D. Anderson Cancer Center and principal investigator on the study.
"Given the results observed in this study, more studies with this regimen
are warranted."

Pixantrone in Combination with Fludarabine, Dexamethasone and
Rituximab (FPD-R) in the Treatment of Patients with Relapsed/Refractory
Indolent NHL (Poster #936)

In a poster session, Dr. Fayad presented results from a phase I/II
study of pixantrone combined with fludarabine, dexamethasone, and rituximab
for treatment of patients with relapsed indolent NHL.

Of the 27 patients evaluable for response, 89 percent (24 patients)
achieved an objective response, including 70 percent (19 patients) who
achieved complete response/unconfirmed complete response (CR/uCR) and 19
percent (5 patients) achieving a partial response (PR). The estimated median
duration of response was 25 months (range 2.4 to 43 months) and the
estimated progression-free survival rate at three years was 50.4 percent. No
serious cardiotoxicity was observed. The primary toxicities (grade 3/4) were
hematologic including lymphopenia (89 percent), neutropenia (82 percent),
leukopenia (79 percent), thrombocytopenia (21 percent) and febrile
neutropenia (11 percent). Preliminary results of this study were announced
in May 2006.

About the FPD-R Study

This trial examined the safety and potential efficacy for pixantrone
when substituted for mitoxantrone in the FND-R regimen (fludarabine,
mitoxantrone, dexamethasone, rituximab) for patients who had failed prior
treatment.

Patients received a median of five cycles (range 1 to 8) of therapy.
Cycles were every 28 days. Dosing was rituximab at 375 mg/m2 on day l,
fludarabine at 25 mg/m2 on days 2 through 4, dexamethasone at 20 mg per day
on days 1 through 5 and pixantrone starting at 80 mg/m2 (first three
patients) to 120 mg/m2 on day 2.

About the FND-R Regimen

The FND-R chemotherapy regimen (a combination of fludarabine ,
mitoxantrone, dexamethasone, rituximab) is one of a number of regimens that
include fludarabine available to patients who relapse with low-grade NHL. It
has a notably high overall and complete response rate and is reasonably well
tolerated. Despite its impressive anti-tumor activity, FND-R often cannot be
used to re-treat patients who relapse due to the cumulative cardiotoxicity
associated with mitoxantrone. Pixantrone is a member of the same class of
compounds as mitoxantrone but in animal studies demonstrates less
cardiotoxcity when given to animals that received prior anthracycline
therapy. The current study demonstrates that substituting pixantrone for
mitoxantrone, yields a highly active therapeutic regimen with acceptable
levels of cardiotoxicity even in patients who have received prior
anthracycline therapy at close to lifetime limiting doses.

About Pixantrone

Pixantrone is an investigational agent under development for the
potential treatment of various hematological malignancies, solid tumors and
immunological disorders. It was developed to improve the activity and safety
of the anthracycline family of anti-cancer agents. Anthracyclines have been
shown to be very active clinically in a number of tumor types. However, they
are usually associated with cumulative heart damage that prevents them from
being used in a large proportion of patients. Pixantrone has been designed
to reduce the potential for these severe cardiotoxicities, as well as to
potentially increase activity and simplified administration compared to the
currently marketed anthracyclines.

"mascheroni®" <templare@guesswho.it> ha scritto nel messaggio
news:457d156c$0$22396$4fafbaef@reader2.news.tin.it ...
> 'Impressive' Complete Remission and 'Durable' Survival Data in
> Relapsed Indolent NHL Patients Identifies New Potential Registration Trial
> for Pixantrone
> Cell Therapeutics, Inc. (CTI) to Request Meeting With FDA to Discuss

eheh non potevo trovare miglior notizia al ritorno dal ponte de sant ambros
;o).

L'"impressionante" remissione completa e i dati di sopravvivenza
"prolungata" in pazienti con NHL indolente recidivato identificano un nuovo
studio registrativo potenziale per il Pixantrone


ORLANDO, Florida, December 11 /PRNewswire/ --

- Cell Therapeutics, Inc. (CTI) intende richiedere un incontro con la FDA
per discutere uno Special Protocol Assessment per uno studio di fase III

Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTAX: CTIC) ha annunciato oggi i
risultati di uno studio di fase I/II su pazienti con linfoma non Hodgkin
(NHL) indolente recidivato che potrebbero lasciare margine a un nuovo studio
registrativo potenziale per il Pixantrone. Tra i 27 pazienti valutabili per
la risposta, i risultati dello studio hanno dimostrato che un regime FPD-R
con Pixantrone ha prodotto un tasso di risposta globale (ORR) dell'89%, con
un 63% di pazienti che ha presentato la completa scomparsa della malattia
(risposta completa, CR). I risultati sono stati presentati nel corso del 48
incontro annuale dell'American Society of Hematology (ASH). La durata media
stimata della risposta è stata di 25 mesi e il tasso stimato di
sopravvivenza, senza progressione, a tre anni è stato del 50,4%. CTI intende
richiedere un incontro con la Food and Drug Administration (FDA) americana
per discutere uno Special Protocol Assessment per uno studio di Fase III
sullo NHL indolente.

"L'uso di Pixantrone nella combinazione FPD-R ha dato risposte
impressionanti e durature", ha detto Luis Fayad, M.D., Professore Associato
di Medicina, Direttore della Clinica Medica, Dipartimento linfomi/mielomi,
University of Texas M. D. Anderson Cancer Center e sperimentatore principale
dello studio. "Considerando i risultati, ci saranno sicuramente altri studi
con questo regime".

Pixantrone in combinazione con fludarabina, desametasone e rituximab (FPD-R)
nel trattamento di pazienti con NHL indolente recidivato (Poster n. 936)

In una sessione poster il Dott. Fayad ha presentato i risultati di uno
studio di fase I/II del Pixantrone abbinato a fludarabina, desametasone e
rituximab nel trattamento di pazienti con NHL indolente recidivato.

Sui 27 pazienti valutabili per la risposta, l'89% (24 pazienti) ha
conseguito una risposta obiettiva, di cui il 70% (19 pazienti) con risposta
completa/risposta completa non confermata (CR/CRu) e il 19% (5 pazienti) con
risposta parziale (PR). La durata media stimata della risposta è stata di 25
mesi (range da 2,4 a 43 mesi) e il tasso stimato di sopravvivenza, senza
progressione, a tre anni è stato del 50,4%. Non è stata osservata alcuna
cardiotossicità importante. Le tossicità primarie (grado 3/4) erano di tipo
ematologico, compresa linfopenia (89%), neutropenia (82%), leucopenia (79%),
trombocitopenia (21%) e neutropenia febbrile (11%). I risultati preliminari
dello studio sono stati annunciati nel mese di maggio 2006.

Informazioni sullo studio FPD-R

Questo studio ha esaminato la sicurezza e la potenziale efficacia del
Pixantrone se sostituito al mitoxantrone nel regime FND-R (fludarabina,
mitoxantrone, desametasone, rituximab) per i pazienti che non avevano
presentato alcuna risposta ai trattamenti precedenti.

I pazienti hanno ricevuto una media di cinque cicli terapeutici (range da 1
a 8). I cicli sono stati ripetuti ogni 28 giorni. I dosaggi erano i
seguenti: rituximab a 375 mg/m2 al giorno l, fludarabina a 25 mg/m2 dal
giorno 2 al giorno 4, desametasone a 20 mg/die dal giorno 1 al giorno 5 e
Pixantrone alla dose di partenza di 80 mg/m2 (primi tre pazienti) sino a 120
mg/m2 al giorno 2.

Informazioni sul regime con FND-R

Il regime chemioterapico FND-R (combinazione di fludarabina, mitoxantrone,
desametasone, rituximab) è uno degli approcci terapeutici che prevedono la
fludarabina per i pazienti con recidiva di NHL. Presenta una percentuale
particolarmente alta di risposta globale e completa ed è ragionevolmente ben
tollerato. Malgrado la sua importante attività antitumorale, spesso il FND-R
non può essere utilizzato più volte nelle recidive a causa della sua
cardiotossicità in associazione con il mitoxantrone. Il Pixantrone
appartiene alla medesima classe di composti del mitoxantrone, ma negli studi
animali dimostra cardiotossicità se somministrato ad animali precedentemente
sottoposti a terapia con antraciclina. Lo studio attuale dimostra che la
sostituzione del Pixantrone con il mitoxantron produce un regime terapeutico
altamente attivo, con livelli accettabili di cardiotossicità, anche in
pazienti precedentemente sottoposti a terapia con antraciclina a dosaggi
vicini al limite di tollerabilità.

Informazioni sul Pixantrone

Il Pixantrone è un farmaco sperimentale, attualmente in fase di sviluppo,
destinato al potenziale trattamento di diverse forme maligne ematologiche,
tumori solidi e patologie autoimmuni. Esso è stato messo a punto per
migliorare l'attività e la sicurezza della famiglia di agenti antitumorali
delle antracicline. L'elevata efficacia delle antracicline è stata
dimostrata clinicamente in numerose tipologie di tumori. Tuttavia
abitualmente si associano a danni cardiaci cumulativi, che ne impediscono
l'utilizzo su una larga fascia di pazienti. Il Pixantrone è stato concepito
per ridurre il potenziale di queste cardiotossicità gravi, oltre a
incrementare potenzialmente l'attività e a semplificare la somministrazione
rispetto alle antracicline attualmente disponibili in commercio

> eheh non potevo trovare miglior notizia al ritorno dal ponte de sant
ambros
> ;o).

la notizia è molto buona
il movimento invece è il solito
non vorrei volessero creare una sorta di "abitudine operativa"
che poi sul movimento decisivo permettesse loro di
scaricare quanta più gente possibile

"mascheroni®" <templare@guesswho.it> ha scritto nel messaggio
news:457d789a$0$4256$4fafbaef@reader1.news.tin.it. ..
>> eheh non potevo trovare miglior notizia al ritorno dal ponte de sant
> ambros
>> ;o).
> la notizia è molto buona
> il movimento invece è il solito
> non vorrei volessero creare una sorta di "abitudine operativa"
> che poi sul movimento decisivo permettesse loro di
> scaricare quanta più gente possibile

facciano quel che vogliono, le ho da 1.8 e le tengo fino a 8.1 ...
ts

> facciano quel che vogliono, le ho da 1.8 e le tengo fino a 8.1 ...
> ts

ti siedi sopra alle tue cell e guai a chi ti sposta